Cellules souches
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Les cellules souches sont des cellules non spécialisées capables de se diviser et de donner naissance à des types cellulaires spécialisés. La science est réelle et le bilan clinique est restreint : un petit nombre de produits approuvés, un marché commercial vaste et en grande partie non approuvé, et une position réglementaire de la FDA d'une franchise inhabituelle. Cette page expose ce qui est établi, ce qui ne l'est pas, et où une entreprise de formulation a un rôle ou n'en a pas.
Les principaux types
Les cellules souches hématopoïétiques forment les cellules sanguines et immunitaires et sont à la base de la greffe de moelle osseuse et de sang de cordon. Les cellules stromales mésenchymateuses, souvent prélevées dans la moelle osseuse, le tissu adipeux ou le tissu du cordon ombilical, sont les cellules à l'origine de la plupart des offres commerciales ; ce ne sont pas de vraies cellules souches au sens strict, et une grande partie de leur activité étudiée est attribuée aux facteurs qu'elles sécrètent plutôt qu'à leur prise de greffe. Les cellules souches pluripotentes induites sont des cellules adultes reprogrammées, utilisées principalement en recherche et dans des essais précoces. Les cellules souches embryonnaires restent des outils de recherche dans la plupart des juridictions.
Ce qui est réellement approuvé
Aux États-Unis, la FDA a approuvé des produits hématopoïétiques issus du sang de cordon pour des troubles affectant la production sanguine et, en décembre 2024, a approuvé Ryoncil, une thérapie à base de cellules stromales mésenchymateuses issues de la moelle osseuse, pour la maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes chez les patients âgés de 2 mois et plus. Cette approbation était la première pour un produit à base de cellules stromales mésenchymateuses. Tout ce qui est vendu en dehors de ces indications à des fins orthopédiques, neurologiques, cardiovasculaires, cosmétiques ou anti-âge n'est, selon les propres termes de la FDA, pas approuvé pour ces usages.
Le marché grand public et les mises en garde
La FDA a émis à plusieurs reprises des mises en garde publiques concernant des cliniques commercialisant des produits non approuvés à base de cellules souches et d'exosomes, notamment des alertes de sécurité à la suite d'infections et d'autres préjudices graves. Les produits cosmétiques commercialisés avec un vocabulaire lié aux cellules souches ne contiennent généralement aucune cellule viable ; ce que contient le flacon, c'est un milieu conditionné, un lysat cellulaire ou un extrait de culture de cellules végétales, et dans l'Union européenne les substances d'origine humaine sont purement et simplement interdites dans les cosmétiques. Lire la liste des ingrédients plutôt que le discours marketing est le moyen le plus rapide de savoir ce qu'est un produit.
Les questions d'administration pour les cellules
Les cellules ne sont pas des molécules et ne se comportent pas comme une charge utile. Les questions de formulation sont la cryoconservation et la survie à la décongélation, la protection contre le cisaillement lors de la manipulation, la protection immunitaire, ainsi que le maintien des cellules en vie et en place après l'administration. L'encapsulation de cellules vivantes dans l'alginate et des hydrogels similaires est un domaine de recherche de longue date, distinct de l'encapsulation à l'échelle nanométrique que nous pratiquons. Une cellule ne tient pas dans une nanoparticule ; une cellule peut être enfermée dans une bille d'hydrogel de la taille d'un grain de sable.
Où Vegalab intervient
Vegalab intervient dans le domaine acellulaire : stabiliser les protéines et facteurs de croissance que les cellules sécrètent, ainsi que les vésicules qu'elles libèrent, pour un usage cosmétique et de recherche. Ce sont les matières pour lesquelles nos enveloppes multicouches apportent le plus, en maintenant intacte une cargaison biologique fragile à travers une base finie, une étape de séchage et une durée de conservation.
Points clés
- La FDA a approuvé Ryoncil (remestemcel-L-rknd) le 18 décembre 2024, première thérapie à base de cellules stromales mésenchymateuses approuvée aux États-Unis, pour la maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes chez les patients âgés de 2 mois et plus (FDA, 2024)
- Parmi les produits à base de cellules souches, seules les cellules souches hématopoïétiques issues du sang de cordon ombilical sont approuvées par la FDA, et uniquement pour des troubles affectant la production sanguine (FDA Consumer Alert, à jour en avril 2024)
- La FDA a émis des alertes de sécurité publiques concernant des produits non approuvés à base de cellules souches et d'exosomes, à la suite de signalements de préjudices graves (FDA Public Safety Alert)
- Les substances d'origine humaine sont interdites dans les produits cosmétiques dans l'Union européenne (Regulation (EC) 1223/2009, Annex II)
Comment s'applique notre technologie de délivrance
Notre contribution dans ce domaine est acellulaire : maintenir intactes les protéines sécrétées et les vésicules dans une base finie face aux tensioactifs, aux variations de pH, au cisaillement et à la durée de conservation, pour des programmes cosmétiques et de recherche. Les critères d'évaluation sont mesurables, ce qui permet de spécifier chaque programme.
Questions
Vegalab travaille-t-il avec des cellules souches ?
Vegalab travaille avec ce que produisent les cellules souches : protéines sécrétées et vésicules extracellulaires, stabilisées pour des formulations cosmétiques et de recherche. Les thérapies à base de cellules vivantes sont fabriquées par des fabricants de thérapies cellulaires titulaires d'une licence.
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