Un grupo abstracto de esferas pálidas y luminosas que se ramifican en distintas formas

Células madre

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Las células madre son células no especializadas que pueden dividirse y dar origen a tipos celulares especializados. La ciencia es real y el historial clínico es limitado: un pequeño número de productos aprobados, un mercado comercial grande y en su mayor parte no aprobado, y una posición regulatoria de la FDA inusualmente directa. Esta página expone lo que está establecido, lo que no lo está y dónde una empresa de formulación tiene un papel y dónde no.

Los tipos principales

Las células madre hematopoyéticas forman las células sanguíneas e inmunitarias y son la base del trasplante de médula ósea y de sangre de cordón umbilical. Las células estromales mesenquimales, que suelen obtenerse de la médula ósea, la grasa o el tejido del cordón umbilical, son las células detrás de la mayoría de las ofertas comerciales; no son verdaderas células madre en sentido estricto y gran parte de su actividad estudiada se atribuye a los factores que secretan más que al injerto. Las células madre pluripotentes inducidas son células adultas reprogramadas que se usan sobre todo en investigación y en ensayos tempranos. Las células madre embrionarias siguen siendo herramientas de investigación en la mayoría de las jurisdicciones.

Diagrama ramificado de una forma celular a varias, con un panel lateral que muestra vesículas liberadas
Gran parte de la actividad estudiada se atribuye a lo que las células secretan más que a las propias células.

Qué está realmente aprobado

En Estados Unidos, la FDA ha aprobado productos hematopoyéticos derivados de sangre de cordón umbilical para trastornos que afectan la producción de sangre, y en diciembre de 2024 aprobó Ryoncil, una terapia con células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea, para la enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides en pacientes de 2 meses de edad o más. Esa fue la primera aprobación de un producto de células estromales mesenquimales. Todo lo que se vende fuera de esas indicaciones con fines ortopédicos, neurológicos, cardiovasculares, cosméticos o antienvejecimiento, en palabras de la propia FDA, no está aprobado para esos usos.

El mercado de consumo y las advertencias

La FDA ha emitido reiteradas advertencias públicas sobre clínicas que comercializan productos de células madre y exosomas no aprobados, incluidas alertas de seguridad tras infecciones y otros daños graves. Los productos cosméticos comercializados con lenguaje de células madre por lo general no contienen ninguna célula viable; lo que hay en el frasco es medio condicionado, lisado celular o extracto de cultivo de células vegetales, y en la Unión Europea las sustancias de origen humano están prohibidas en los cosméticos sin excepción. Leer la lista de ingredientes en lugar del marketing es la forma más rápida de saber qué es un producto.

Las preguntas de administración para las células

Las células no son moléculas y no se comportan como una carga útil. Las cuestiones de formulación son la criopreservación y la supervivencia tras la descongelación, la protección frente al cizallamiento durante la manipulación, el blindaje inmunitario y mantener las células vivas y en su posición tras la administración. La encapsulación de células vivas en alginato e hidrogeles similares es un campo de investigación de larga trayectoria, distinto de la encapsulación a nanoescala que nosotros realizamos. Una célula no cabe dentro de una nanopartícula; una célula puede encerrarse en una perla de hidrogel del tamaño de un grano de arena.

Dónde trabaja Vegalab

Vegalab trabaja en el ámbito libre de células: estabiliza las proteínas y los factores de crecimiento que secretan las células, y las vesículas que liberan, para uso cosmético y de investigación. Son los materiales en los que nuestras cubiertas en capas aportan más, al mantener intacta una carga biológica frágil a lo largo de una base terminada, una etapa de secado y una vida útil.

Datos clave

  • La FDA aprobó Ryoncil (remestemcel-L-rknd) el 18 de diciembre de 2024, la primera terapia con células estromales mesenquimales aprobada en Estados Unidos, para la enfermedad aguda de injerto contra huésped refractaria a esteroides en pacientes de 2 meses de edad o más (FDA, 2024)
  • Entre los productos de células madre, solo las células madre formadoras de sangre procedentes de sangre de cordón umbilical están aprobadas por la FDA, y solo para trastornos que afectan la producción de sangre (FDA Consumer Alert, vigente a abril de 2024)
  • La FDA ha emitido alertas públicas de seguridad sobre productos de células madre y exosomas no aprobados tras reportes de daños graves (FDA Public Safety Alert)
  • Las sustancias de origen humano están prohibidas en los productos cosméticos en la Unión Europea (Regulation (EC) 1223/2009, Annex II)

Cómo se aplica nuestra tecnología de liberación

Nuestra contribución en este ámbito es libre de células: mantener intactas las proteínas secretadas y las vesículas en una base terminada a través de tensioactivos, cambios de pH, cizallamiento y vida útil, para programas cosméticos y de investigación. Los criterios de valoración son medibles, lo que permite especificar cada programa.

Preguntas

¿Vegalab trabaja con células madre?

Vegalab trabaja con lo que producen las células madre: proteínas secretadas y vesículas extracelulares, estabilizadas para formulaciones cosméticas y de investigación. Las terapias con células vivas las elaboran fabricantes de terapias celulares con licencia.

Si formula con medios condicionados o fracciones de vesículas, envíenos los datos de caracterización y definiremos el alcance de un estudio de estabilidad.

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