협업 방식: 유효성분을 제품으로
Vegalab은 귀사가 이미 생산하는 유효성분에 전달 기술, 검증, 브랜드, 시장 접근을 더합니다. 제조사는 원료 생산을 유지하고, 저희는 캡슐화 제형을 개발하고 근거 자료를 정리하여 사례별로 맞춤 설정한 조건에 따라 시장에 선보입니다. 그 결과 킬로그램당 가격으로 경쟁하는 범용 원료가 아니라, 근거로 뒷받침되는 완제품이 만들어집니다.
저희가 더하는 네 가지
나노 전달: 특허 출원 중인 캡슐화 기술로 흡수, 안정성, 표적 방출을 목표로 합니다. 독립적 검증: 30건 이상의 연구, 시험, 평가 협력 관계를 통해 안정성, 용출, 투과성 및 인체 연구를 효율적으로 수행합니다. 스위스 브랜드 및 서구권 규제 기반: 신뢰할 수 있는 바이오테크 브랜드명, 등록 상표, 신규 식이 성분 신고, GRAS 방식 자료, 캐나다 NHP 허가 등 규제 경로 지원, 그리고 제삼자 분석 증명서를 제공합니다. 시장 진출 경로: 북미 및 해외 유통, USD 결제 온라인 스토어, 완제품 소비자 브랜드 구축 역량을 갖추고 있습니다.
협업 대상
자사 분자의 고부가가치 완제품 형태를 원하는 원료 및 API 제조사. NMN, NAC, 글루타티온, CoQ10 또는 커큐민의 포화된 시장에 직면한 뉴트라슈티컬 및 장수 관련 원료 생산자. 전문가용 또는 섭취형 제형으로 진출하려는 화장품 유효성분 공급사. 전달 데이터가 문서화된 차별화 제품을 찾는 클리닉 및 유통사. 모든 파트너 심사는 실험실 작업을 시작하기 전에 목표 시장에서의 합법적 경로를 확인하는 것으로 시작합니다.
협업 진행 방식
먼저 유효성분에 대한 기술 심사를 진행합니다. 분자량, logP, 용해도, 분해 경로, 현재 투여 경로, 각 목표 시장에서의 규제상 지위를 검토합니다. 이어서 유료 타당성 연구를 통해 캡슐화 효율, 입자 크기, ICH 조건에서의 안정성, 인공 위액 및 장액에서의 방출을 평가합니다. 데이터가 뒷받침되면 스케일업, 임상 또는 소비자 검증, 상업 계약 단계로 진행합니다. 소유권은 단순 공급 계약이 아닌 협력적 공동 소유 방식이며, 조건은 프로젝트별로 정합니다.
파트너가 기대할 수 있는 것
명확한 진행 및 중단 결정. 각 유효성분에는 그 장벽에 맞는 전달 방식을 적용하며, 경구 펩타이드는 전용 프로그램을 통해 진행합니다. 모든 결과는 캡슐화하지 않은 대조군과 비교하여 보고합니다. 일정은 규제 경로에 따라 다릅니다. 화장품 또는 보충제 제형은 몇 개월 안에 진행될 수 있지만, 의약품 효능을 표방하는 경우에는 의약품 개발 프로그램이 필요합니다.
핵심 사항
- 경구용 세마글루타이드는 약 1%의 생체이용률에 도달하기 위해 SNAC 300 mg과의 공동 제형화가 필요했으며, 이는 분자와 제품 사이에 얼마나 많은 전달 기술 작업이 필요한지 보여 줍니다(Buckley et al. 2018, Sci Transl Med)
- 신규 식이 성분은 변형되지 않은 상태로 식품 공급망에 존재했던 경우가 아니라면 판매 최소 75일 전에 FDA에 신고해야 합니다(21 U.S.C. 350b)
- 신규 제형의 안정성 주장은 일반적으로 ICH 조건에서의 장기 및 가속 시험으로 뒷받침됩니다(ICH Q1A(R2) 2003)
- 캐나다의 천연 건강 제품은 판매 전에 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 제품 허가와 NPN을 받아야 합니다(Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)
당사 전달 기술의 적용 방식
원료 보유 기업에게 캡슐화는 범용 원료를 하나의 사양으로 바꾸는 방법입니다. 프로그래밍 가능한 층 구조를 통해 용출, 안정성, 방출 목표를 설정하고 이를 제품 사양에 명시하여 배치마다 시험할 수 있습니다. 이를 통해 라벨에 근거 없이 표기된 흡수 주장이 아니라, 여섯 달 후에도 유지되는 산화 안정성이나 위를 지나서까지 지연되는 방출처럼 파트너가 상업적으로 방어하고 규제 당국이 검토할 수 있는 문서화된 차이가 만들어집니다.
기술 심사를 위해 유효성분과 목표 시장을 알려 주십시오.
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