건강기능식품, NHP 또는 의약품: 경계는 어디에 있는가
최종 업데이트:
분류는 분자가 아니라 표시와 시장에 따라 정해집니다. 미국에서 식이 성분으로 합법적인 화합물이라도 캐나다에서는 허가가, 유럽연합에서는 신규 식품 승인이 필요할 수 있으며, 라벨에 무언가를 치료한다고 적혀 있다면 어디에서든 판매 허가가 필요합니다.
미국
식이 보충제는 식이 성분을 함유하고 식단을 보충하기 위한 제품으로, 해당 표시가 FDA의 평가를 받지 않았다는 면책 문구와 함께 구조·기능 표시를 할 수 있습니다. 1994년 10월 이전에 미국에서 판매되지 않은 성분은 신규 식이 성분이며, 일반적으로 판매 최소 75일 전에 시판 전 신고가 필요합니다. 질병 표시를 하면 성분과 관계없이 제품은 의약품 범주로 옮겨갑니다. 펩타이드 호르몬의 합성 복제물은 일반적으로 적격한 식이 성분이 아니며, 이는 펩타이드 거래에서 진행 중인 여러 분쟁의 핵심입니다.
캐나다
캐나다는 천연건강제품을 Natural Health Products Regulations에 따라 별도의 분류로 규제합니다. 제품은 판매 전에 제품 허가와 NPN 또는 DIN-HM이 필요하고, 제조사와 수입업체에는 시설 허가가 적용되며, 허용되는 표시는 제출된 근거 또는 공표된 모노그래프에 연계됩니다. 모노그래프 규격을 충족하면 심사가 상당히 단축되므로, 모노그래프 제도는 파트너에게 유용합니다. 모노그래프에 없는 성분은 뒷받침 근거를 포함한 전체 제출이 필요합니다.
유럽연합과 스위스
EU에서 식품 보충제는 식품으로 규제되며, 건강 표시는 Regulation 1924/2006에 따라 승인된 목록으로 제한됩니다. 1997년 5월 이전에 EU에서 상당한 소비 이력이 없는 성분은 신규 식품이며 판매 전에 승인이 필요합니다. 식물성 원료와 화장품 성분은 별도의 제도를 따르며, 스위스는 연방 식품안전수의청(Federal Food Safety and Veterinary Office)과 Swissmedic이 관할하는 자체 식품 및 치료제품 법률을 두고 있습니다. 실무적으로는 하나의 제형이 시장마다 다른 표시, 때로는 다른 조성을 필요로 하는 경우가 많습니다.
제형 프로그램에 주는 의미
시장과 표시를 먼저 정하십시오. 표시가 필요한 근거 수준을 정하고, 근거 수준이 연구를 정하며, 그다음에야 제형 설계가 이어집니다. 캡슐화는 신고, 허가, 승인 중 무엇이든 제품의 규제 경로 안에서 안정성이나 방출을 개선합니다. 부형제 선택도 같은 논리를 따르는데, 화장품에서 허용되는 물질이 목표 시장의 식품첨가물 목록이나 약전 목록에는 없을 수 있기 때문입니다. 허용 목록을 먼저 확인하면 안정성 작업이 끝난 뒤 재제형화하는 일을 피할 수 있습니다.
핵심 사항
- 미국에서 신규 식이 성분은 일반적으로 판매 최소 75일 전에 FDA에 신고해야 합니다(21 U.S.C. 350b; 21 CFR 190.6)
- 미국 보충제의 구조·기능 표시에는 법정 면책 문구와 입증이 필요합니다(21 CFR 101.93)
- 캐나다의 천연건강제품은 판매 전에 제품 허가와 NPN 또는 DIN-HM이 필요합니다(Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)
- EU에서 식품의 건강 표시는 Regulation (EC) No 1924/2006에 따라 승인된 것으로 제한되며, 1997년 5월 15일 이전의 상당한 소비 여부가 신규 식품 지위를 결정합니다(Regulation (EC) No 1924/2006; Regulation (EU) 2015/2283)
- FDA는 시민 청원에 따라 식이 보충제 내 니코틴아미드 모노뉴클레오타이드에 대한 입장을 수정했으며, 이는 성분 지위가 어떻게 바뀔 수 있는지 보여 줍니다(FDA citizen petition response, 2025)
당사 전달 기술의 적용 방식
전달 방식의 선택은 분류의 하위 단계입니다. 허가된 천연건강제품은 규격과 모노그래프에 부합하는 부형제가 필요할 수 있는 반면, 화장품이나 식품 보충제는 더 넓은 선택지를 허용합니다. 저희는 목표 시장의 허용 목록에 맞춰 층 화학과 부형제를 확정하므로, 완성된 제형이 안정성 작업 후에 규제상 세부 사항으로 실패하지 않습니다.
시장과 표시를 알려 주시면 함께 경로의 범위를 정하겠습니다.