Suplemento, produto natural de saúde ou medicamento: onde fica a linha
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A classificação segue a alegação e o mercado, não a molécula. Um composto legal como ingrediente dietético nos Estados Unidos pode exigir uma licença no Canadá, uma autorização de novo alimento na União Europeia e uma autorização de comercialização em qualquer lugar se o rótulo disser que ele trata algo.
Estados Unidos
Um suplemento dietético é um produto destinado a complementar a dieta que contém um ingrediente dietético, e pode trazer alegações de estrutura e função com uma advertência de que a declaração não foi avaliada pela FDA. Um ingrediente não comercializado nos EUA antes de outubro de 1994 é um novo ingrediente dietético e, em geral, exige uma notificação pré-comercialização pelo menos 75 dias antes da venda. Alegações de doença levam o produto para a categoria de medicamento, independentemente do ingrediente. Cópias sintéticas de hormônios peptídicos geralmente não são ingredientes dietéticos elegíveis, o que é o cerne de várias disputas em curso no comércio de peptídeos.
Canadá
O Canadá regulamenta os produtos naturais para a saúde como uma classe distinta, sob as Natural Health Products Regulations. Um produto precisa de uma licença de produto e de um NPN ou DIN-HM antes da venda, o licenciamento de instalações se aplica a fabricantes e importadores, e as alegações permitidas estão vinculadas às evidências apresentadas ou a uma monografia publicada. O sistema de monografias é útil para os parceiros, porque atender à especificação de uma monografia encurta substancialmente a análise. Ingredientes fora das monografias exigem uma submissão completa com as evidências de suporte.
União Europeia e Suíça
Na UE, os suplementos alimentares são regulamentados como alimentos, com alegações de saúde limitadas à lista autorizada pelo Regulamento 1924/2006. Um ingrediente sem histórico significativo de consumo na UE antes de maio de 1997 é um novo alimento (novel food) e precisa de autorização antes da venda. Botânicos e ingredientes cosméticos seguem regimes separados, e a Suíça mantém sua própria legislação de alimentos e produtos terapêuticos, administrada pelo Escritório Federal de Segurança Alimentar e Veterinária e pela Swissmedic. A consequência prática é que uma única formulação muitas vezes precisa de alegações diferentes e, às vezes, de composições diferentes em cada mercado.
O que isso significa para um programa de formulação
Defina primeiro o mercado e a alegação. A alegação determina o nível de evidência exigido, o nível de evidência determina os estudos, e só então vem o desenho da formulação. O encapsulamento melhora a estabilidade ou a liberação dentro da via regulatória do produto, seja ela uma notificação, uma licença ou uma autorização. A seleção de excipientes segue a mesma lógica, já que um material aceitável em um cosmético pode não constar de uma lista de aditivos alimentares ou de uma farmacopeia no mercado-alvo. Confirmar primeiro as listas aceitas evita reformular depois que o trabalho de estabilidade já foi concluído.
Dados principais
- Um novo ingrediente dietético nos EUA geralmente exige notificação à FDA pelo menos 75 dias antes da comercialização (21 U.S.C. 350b; 21 CFR 190.6)
- Alegações de estrutura e função em suplementos nos EUA exigem a advertência legal obrigatória e comprovação (21 CFR 101.93)
- Produtos naturais para a saúde no Canadá exigem uma licença de produto e um NPN ou DIN-HM antes da venda (Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)
- As alegações de saúde em alimentos na UE estão limitadas às autorizadas pelo Regulamento (CE) n.º 1924/2006, e o consumo significativo antes de 15 de maio de 1997 determina a condição de novo alimento (Regulation (EC) No 1924/2006; Regulation (EU) 2015/2283)
- A FDA alterou sua posição sobre o mononucleotídeo de nicotinamida em suplementos dietéticos após petições de cidadãos, o que ilustra como a situação de um ingrediente pode mudar (resposta da FDA a petição de cidadão, 2025)
Como nossa tecnologia de veiculação se aplica
A escolha da liberação vem depois da classificação. Um produto natural para a saúde licenciado pode precisar de uma especificação e de excipientes compatíveis com a monografia, enquanto um cosmético ou suplemento alimentar permite uma gama mais ampla. Definimos a química das camadas e os excipientes com base nas listas aceitas do mercado-alvo, para que a formulação acabada não falhe por um detalhe regulatório depois que o trabalho de estabilidade estiver concluído.
Informe seu mercado e sua alegação, e definiremos a via com você.