خريطة عالم باهتة بدرجات رملية مع بوصلة نحاسية وكرة زجاجية، منظورًا إليها من الأعلى

مكمل غذائي أم منتج صحة طبيعي أم دواء: أين يقع الحد الفاصل

آخر تحديث:

يتبع التصنيف الادعاءَ والسوق، لا الجزيء. فالمركب المشروع بوصفه مكوّنًا غذائيًا في الولايات المتحدة قد يتطلب ترخيصًا في كندا، وتصريحًا بوصفه غذاءً جديدًا في الاتحاد الأوروبي، وتصريحًا بالتسويق في أي مكان إذا ذكر الملصق أنه يعالج شيئًا ما.

الولايات المتحدة

المكمل الغذائي منتج يُقصد به استكمال النظام الغذائي ويحتوي على مكوّن غذائي، ويجوز أن يحمل ادعاءات تتعلق بالبنية والوظيفة مع إخلاء مسؤولية يفيد بأن البيان لم تقيّمه FDA. والمكوّن الذي لم يُسوَّق في الولايات المتحدة قبل أكتوبر 1994 يُعدّ مكوّنًا غذائيًا جديدًا، ويتطلب عمومًا إخطارًا مسبقًا قبل البيع بما لا يقل عن 75 يومًا. وادعاءات الأمراض تنقل المنتج إلى فئة الأدوية بصرف النظر عن المكوّن. والنسخ الاصطناعية من الهرمونات الببتيدية ليست عمومًا مكوّنات غذائية مؤهلة، وهذا جوهر عدة نزاعات جارية في تجارة الببتيدات.

كندا

تنظّم كندا منتجات الصحة الطبيعية بوصفها فئة مستقلة بموجب Natural Health Products Regulations. ويحتاج المنتج إلى ترخيص منتج ورقم NPN أو DIN-HM قبل البيع، ويسري ترخيص المواقع على المصنّعين والمستوردين، وترتبط الادعاءات المسموح بها بالأدلة المقدَّمة أو بدراسة مرجعية منشورة (monograph). ونظام الدراسات المرجعية مفيد للشركاء، لأن استيفاء مواصفات دراسة مرجعية يختصر المراجعة اختصارًا كبيرًا. أما المكوّنات غير المشمولة بالدراسات المرجعية فتتطلب طلبًا كاملًا مع الأدلة الداعمة.

الاتحاد الأوروبي وسويسرا

في الاتحاد الأوروبي، تُنظَّم المكملات الغذائية بوصفها أغذية، وتقتصر الادعاءات الصحية على القائمة المصرَّح بها بموجب اللائحة 1924/2006. والمكوّن الذي ليس له تاريخ استهلاك كبير في الاتحاد الأوروبي قبل مايو 1997 يُعدّ غذاءً جديدًا ويحتاج إلى تصريح قبل البيع. وتخضع المستخلصات النباتية ومكوّنات مستحضرات التجميل لأنظمة منفصلة، وتحتفظ سويسرا بقانونها الخاص للأغذية والمنتجات العلاجية الذي يديره Federal Food Safety and Veterinary Office وSwissmedic. والنتيجة العملية أن التركيبة الواحدة كثيرًا ما تحتاج إلى ادعاءات مختلفة، وأحيانًا إلى تركيبات مختلفة، بحسب كل سوق.

ماذا يعني ذلك لبرنامج التركيبات

حدِّدوا السوق والادعاء أولًا. فالادعاء يحدد مستوى الأدلة المطلوب، ومستوى الأدلة يحدد الدراسات، وبعد ذلك فقط يأتي تصميم التركيبة. ويحسّن التغليف الثباتية أو الإطلاق ضمن المسار التنظيمي للمنتج، سواء كان إخطارًا أو ترخيصًا أو تصريحًا. ويتبع اختيار السواغات المنطق نفسه، إذ قد لا تظهر مادة مقبولة في مستحضر تجميلي على قائمة المضافات الغذائية أو قائمة دستور الأدوية في السوق المستهدفة. والتحقق من القوائم المقبولة أولًا يجنّب إعادة التركيب بعد اكتمال أعمال الثباتية.

رسم تخطيطي لجزيء واحد يتلقى تصنيفًا مختلفًا في كل منطقة من أربع مناطق
يمكن للمركب نفسه أن يكون مكوّنًا غذائيًا في الولايات المتحدة، ومنتجًا صحيًا طبيعيًا مرخَّصًا في كندا، وغذاءً جديدًا في الاتحاد الأوروبي.

حقائق رئيسية

  • يتطلب المكوّن الغذائي الجديد في الولايات المتحدة عمومًا إخطار FDA قبل التسويق بما لا يقل عن 75 يومًا (21 U.S.C. 350b; 21 CFR 190.6)
  • تتطلب ادعاءات البنية والوظيفة على المكملات في الولايات المتحدة إخلاء المسؤولية القانوني والإثبات (21 CFR 101.93)
  • تتطلب منتجات الصحة الطبيعية في كندا ترخيص منتج ورقم NPN أو DIN-HM قبل البيع (Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)
  • تقتصر الادعاءات الصحية على الأغذية في الاتحاد الأوروبي على تلك المصرَّح بها بموجب Regulation (EC) No 1924/2006، ويحدد الاستهلاك الكبير قبل 15 مايو 1997 وضع الغذاء الجديد (Regulation (EC) No 1924/2006; Regulation (EU) 2015/2283)
  • عدّلت FDA موقفها من nicotinamide mononucleotide في المكملات الغذائية في أعقاب عرائض مواطنين، وهو ما يبيّن كيف يمكن أن يتغير وضع المكوّن (FDA citizen petition response, 2025)

كيف تطبق تقنية الإيصال لدينا

يأتي اختيار طريقة التوصيل بعد التصنيف. فقد يحتاج منتج الصحة الطبيعية المرخَّص إلى مواصفة وسواغات متوافقة مع الدراسة المرجعية، بينما يتيح مستحضر التجميل أو المكمل الغذائي نطاقًا أوسع. ونحدد كيمياء الطبقات والسواغات وفق القوائم المقبولة في السوق المستهدفة، كي لا تفشل التركيبة النهائية بسبب مسألة تنظيمية فنية بعد إنجاز أعمال الثباتية.

حدِّدوا سوقكم وادعاءكم، وسنحدد المسار معكم.

قراءات ذات صلة