Suplemento, PNS o medicamento: dónde está el límite
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La clasificación depende de la declaración y del mercado, no de la molécula. Un compuesto lícito como ingrediente dietético en los Estados Unidos puede requerir una licencia en Canadá, una autorización como nuevo alimento en la Unión Europea y una autorización de comercialización en cualquier lugar si la etiqueta dice que trata algo.
Estados Unidos
Un suplemento dietético es un producto destinado a complementar la dieta que contiene un ingrediente dietético, y puede llevar declaraciones de estructura y función con una advertencia de que la declaración no ha sido evaluada por la FDA. Un ingrediente no comercializado en los EE. UU. antes de octubre de 1994 es un nuevo ingrediente dietético y, por lo general, requiere una notificación previa a la comercialización al menos 75 días antes de la venta. Las declaraciones sobre enfermedades trasladan el producto a la categoría de medicamento, sea cual sea el ingrediente. Las copias sintéticas de hormonas peptídicas generalmente no son ingredientes dietéticos admisibles, y ese es el núcleo de varias disputas en curso en el comercio de péptidos.
Canadá
Canadá regula los productos naturales para la salud como una clase distinta conforme a las Natural Health Products Regulations. Un producto necesita una licencia de producto y un NPN o DIN-HM antes de la venta, los fabricantes e importadores están sujetos a licencias de establecimiento, y las declaraciones permitidas están vinculadas a la evidencia presentada o a una monografía publicada. El sistema de monografías es útil para los socios, porque cumplir la especificación de una monografía acorta considerablemente la revisión. Los ingredientes que no figuran en las monografías requieren una solicitud completa con la evidencia que la respalde.
Unión Europea y Suiza
En la UE, los complementos alimenticios se regulan como alimentos, con declaraciones de propiedades saludables limitadas a la lista autorizada conforme al Reglamento 1924/2006. Un ingrediente sin un historial de consumo significativo en la UE antes de mayo de 1997 es un nuevo alimento y necesita autorización antes de la venta. Los ingredientes botánicos y cosméticos siguen regímenes separados, y Suiza mantiene su propia legislación sobre alimentos y productos terapéuticos, administrada por la Oficina Federal de Seguridad Alimentaria y Veterinaria y Swissmedic. La consecuencia práctica es que una misma formulación a menudo necesita declaraciones diferentes, y a veces composiciones diferentes, en cada mercado.
Qué significa esto para un programa de formulación
Decida primero el mercado y la declaración. La declaración determina el nivel de evidencia requerido, el nivel de evidencia determina los estudios, y solo entonces sigue el diseño de la formulación. La encapsulación mejora la estabilidad o la liberación dentro de la vía regulatoria del producto, ya sea una notificación, una licencia o una autorización. La selección de excipientes sigue la misma lógica, ya que un material aceptable en un cosmético puede no figurar en una lista de aditivos alimentarios o farmacopeica en el mercado objetivo. Confirmar primero las listas aceptadas evita reformular cuando el trabajo de estabilidad ya está terminado.
Datos clave
- En los EE. UU., un nuevo ingrediente dietético generalmente requiere notificación a la FDA al menos 75 días antes de su comercialización (21 U.S.C. 350b; 21 CFR 190.6)
- Las declaraciones de estructura y función en los suplementos de los EE. UU. requieren la advertencia legal y su fundamentación (21 CFR 101.93)
- Los productos naturales para la salud en Canadá requieren una licencia de producto y un NPN o DIN-HM antes de la venta (Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)
- Las declaraciones de propiedades saludables de los alimentos en la UE se limitan a las autorizadas conforme al Reglamento (CE) n.º 1924/2006, y el consumo significativo antes del 15 de mayo de 1997 determina la condición de nuevo alimento (Regulation (EC) No 1924/2006; Regulation (EU) 2015/2283)
- La FDA modificó su posición sobre el mononucleótido de nicotinamida en suplementos dietéticos tras peticiones ciudadanas, lo que ilustra cómo puede cambiar el estatus de un ingrediente (respuesta de la FDA a petición ciudadana, 2025)
Cómo se aplica nuestra tecnología de liberación
La elección de la liberación depende de la clasificación. Un producto natural para la salud con licencia puede necesitar una especificación y excipientes compatibles con la monografía, mientras que un cosmético o un complemento alimenticio admite una gama más amplia. Fijamos la química de las capas y los excipientes conforme a las listas aceptadas del mercado objetivo, para que la formulación terminada no fracase por un tecnicismo regulatorio una vez hecho el trabajo de estabilidad.
Indíquenos su mercado y su declaración, y definiremos la vía junto con usted.