Nahrungsergänzungsmittel, NHP oder Arzneimittel: wo die Grenze verläuft
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Die Einstufung folgt der Aussage und dem Markt, nicht dem Molekül. Ein Stoff, der in den Vereinigten Staaten als Nahrungsergänzungsbestandteil rechtmäßig ist, kann in Kanada eine Lizenz, in der Europäischen Union eine Zulassung als neuartiges Lebensmittel und überall eine Arzneimittelzulassung erfordern, wenn die Kennzeichnung besagt, dass er etwas behandelt.
Vereinigte Staaten
Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein Produkt zur Ergänzung der Ernährung, das einen Nahrungsergänzungsbestandteil enthält, und es darf Struktur- und Funktionsaussagen mit dem Hinweis tragen, dass die Aussage nicht von der FDA bewertet wurde. Ein Inhaltsstoff, der vor Oktober 1994 nicht in den USA vermarktet wurde, ist ein neuer Nahrungsergänzungsbestandteil und erfordert in der Regel eine Meldung vor dem Inverkehrbringen mindestens 75 Tage vor dem Verkauf. Krankheitsbezogene Aussagen verschieben das Produkt unabhängig vom Inhaltsstoff in die Kategorie der Arzneimittel. Synthetische Kopien von Peptidhormonen sind in der Regel keine zulässigen Nahrungsergänzungsbestandteile, und genau das ist der Kern mehrerer laufender Streitfälle im Peptidhandel.
Kanada
Kanada reguliert Natural Health Products als eigene Klasse nach den Natural Health Products Regulations. Ein Produkt benötigt vor dem Verkauf eine Produktlizenz und eine NPN oder DIN-HM, für Hersteller und Importeure gilt eine Standortlizenzierung, und zulässige Aussagen sind an die eingereichte Evidenz oder an eine veröffentlichte Monographie gebunden. Das Monographiesystem ist für Partner nützlich, denn die Erfüllung einer Monographiespezifikation verkürzt die Prüfung erheblich. Inhaltsstoffe außerhalb der Monographien erfordern einen vollständigen Antrag mit der stützenden Evidenz.
Europäische Union und Schweiz
In der EU werden Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel reguliert, und gesundheitsbezogene Angaben sind auf die zugelassene Liste nach Verordnung 1924/2006 beschränkt. Ein Inhaltsstoff ohne nennenswerten Verzehr in der EU vor Mai 1997 ist ein neuartiges Lebensmittel und benötigt vor dem Verkauf eine Zulassung. Botanicals und kosmetische Inhaltsstoffe unterliegen eigenen Regelwerken, und die Schweiz hat ein eigenes Lebensmittel- und Heilmittelrecht, das vom Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen und von Swissmedic vollzogen wird. Die praktische Folge ist, dass eine einzelne Formulierung je Markt oft andere Aussagen und manchmal eine andere Zusammensetzung benötigt.
Was das für ein Formulierungsprogramm bedeutet
Legen Sie zuerst Markt und Aussage fest. Die Aussage bestimmt die erforderliche Evidenzstufe, die Evidenzstufe bestimmt die Studien, und erst dann folgt das Formulierungsdesign. Verkapselung verbessert Stabilität oder Freisetzung innerhalb des regulatorischen Wegs des Produkts, ob es sich um eine Meldung, eine Lizenz oder eine Zulassung handelt. Die Auswahl der Hilfsstoffe folgt derselben Logik, da ein in Kosmetika akzeptabler Stoff im Zielmarkt möglicherweise nicht auf einer Liste der Lebensmittelzusatzstoffe oder im Arzneibuch steht. Wer zuerst die zulässigen Listen bestätigt, vermeidet eine Neuformulierung, nachdem die Stabilitätsarbeit bereits abgeschlossen ist.
Wichtige Fakten
- Ein neuer Nahrungsergänzungsbestandteil erfordert in den USA in der Regel eine Meldung an die FDA mindestens 75 Tage vor dem Inverkehrbringen (21 U.S.C. 350b; 21 CFR 190.6)
- Struktur- und Funktionsaussagen auf US-Nahrungsergänzungsmitteln erfordern den gesetzlich vorgeschriebenen Hinweis und eine Begründung (21 CFR 101.93)
- Natural Health Products benötigen in Kanada vor dem Verkauf eine Produktlizenz und eine NPN oder DIN-HM (Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)
- Gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel sind in der EU auf die nach Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassenen beschränkt, und ein nennenswerter Verzehr vor dem 15. Mai 1997 bestimmt den Status als neuartiges Lebensmittel (Regulation (EC) No 1924/2006; Regulation (EU) 2015/2283)
- Die FDA hat ihre Position zu Nicotinamidmononukleotid in Nahrungsergänzungsmitteln nach Bürgerpetitionen geändert, was zeigt, wie sich der Status eines Inhaltsstoffes verschieben kann (FDA citizen petition response, 2025)
Wie unsere Ausbringungstechnologie zum Einsatz kommt
Die Wahl des Trägersystems folgt der Einstufung. Ein lizenziertes Natural Health Product kann eine Spezifikation und monographiekompatible Hilfsstoffe erfordern, während ein Kosmetikum oder Nahrungsergänzungsmittel eine größere Auswahl zulässt. Wir legen Schichtchemie und Hilfsstoffe anhand der zulässigen Listen des Zielmarkts fest, damit die fertige Formulierung nach abgeschlossener Stabilitätsarbeit nicht an einer regulatorischen Formalie scheitert.
Nennen Sie uns Ihren Markt und Ihre Aussage, und wir grenzen den Weg gemeinsam mit Ihnen ab.