Integratore, NHP o farmaco: dove passa il confine
Ultimo aggiornamento:
La classificazione dipende dall'indicazione e dal mercato, non dalla molecola. Un composto lecito come ingrediente alimentare dietetico negli Stati Uniti può richiedere una licenza in Canada, un'autorizzazione come novel food nell'Unione europea e un'autorizzazione all'immissione in commercio ovunque, se l'etichetta afferma che tratta qualcosa.
Stati Uniti
Un integratore alimentare è un prodotto destinato a integrare la dieta che contiene un ingrediente alimentare dietetico, e può riportare indicazioni sulla struttura e sulla funzione accompagnate da un'avvertenza secondo cui la dichiarazione non è stata valutata dalla FDA. Un ingrediente non commercializzato negli Stati Uniti prima del ottobre 1994 è un nuovo ingrediente alimentare dietetico e in genere richiede una notifica prima dell'immissione in commercio almeno 75 giorni prima della vendita. Le indicazioni relative a malattie spostano il prodotto nella categoria dei farmaci indipendentemente dall'ingrediente. Le copie sintetiche di ormoni peptidici in genere non sono ingredienti alimentari dietetici ammissibili, ed è questo il nodo di diverse controversie in corso nel commercio dei peptidi.
Canada
Il Canada regola i prodotti di salute naturali come una classe distinta ai sensi delle Natural Health Products Regulations. Un prodotto necessita di una licenza di prodotto e di un NPN o DIN-HM prima della vendita, la licenza per i siti si applica a produttori e importatori e le indicazioni consentite sono legate alle evidenze presentate o a una monografia pubblicata. Il sistema delle monografie è utile per i partner, perché rispettare la specifica di una monografia abbrevia notevolmente la valutazione. Gli ingredienti al di fuori delle monografie richiedono una domanda completa con le evidenze a supporto.
Unione europea e Svizzera
Nell'UE gli integratori alimentari sono regolamentati come alimenti, con indicazioni sulla salute limitate all'elenco autorizzato ai sensi del regolamento 1924/2006. Un ingrediente senza una storia di consumo significativo nell'UE prima del maggio 1997 è un novel food e necessita di autorizzazione prima della vendita. I prodotti botanici e gli ingredienti cosmetici seguono regimi separati, e la Svizzera mantiene una propria legislazione sulle derrate alimentari e sugli agenti terapeutici, applicata dall'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria e da Swissmedic. La conseguenza pratica è che una singola formulazione spesso richiede indicazioni diverse, e talvolta composizioni diverse, per ciascun mercato.
Cosa significa per un programma di formulazione
Decida prima il mercato e l'indicazione. L'indicazione determina il livello di evidenza richiesto, il livello di evidenza determina gli studi, e solo dopo segue la progettazione della formulazione. L'incapsulamento migliora la stabilità o il rilascio all'interno del percorso regolatorio del prodotto, che si tratti di una notifica, di una licenza o di un'autorizzazione. La scelta degli eccipienti segue la stessa logica, poiché un materiale accettabile in un cosmetico potrebbe non figurare in un elenco di additivi alimentari o in una farmacopea del mercato di destinazione. Verificare prima gli elenchi accettati evita di riformulare quando il lavoro di stabilità è già completato.
Dati chiave
- Negli Stati Uniti un nuovo ingrediente alimentare dietetico in genere richiede una notifica alla FDA almeno 75 giorni prima della commercializzazione (21 U.S.C. 350b; 21 CFR 190.6)
- Le indicazioni sulla struttura e sulla funzione degli integratori statunitensi richiedono l'avvertenza prevista dalla legge e la relativa comprovazione (21 CFR 101.93)
- In Canada i prodotti di salute naturali richiedono una licenza di prodotto e un NPN o DIN-HM prima della vendita (Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)
- Nell'UE le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono limitate a quelle autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006, e un consumo significativo prima del 15 maggio 1997 determina lo status di novel food (Regulation (EC) No 1924/2006; Regulation (EU) 2015/2283)
- La FDA ha modificato la propria posizione sul nicotinamide mononucleotide negli integratori alimentari a seguito di petizioni dei cittadini, a dimostrazione di come lo stato di un ingrediente possa cambiare (FDA citizen petition response, 2025)
Come si applica la nostra tecnologia di veicolazione
La scelta della veicolazione viene dopo la classificazione. Un prodotto di salute naturale autorizzato può richiedere una specifica ed eccipienti compatibili con la monografia, mentre un cosmetico o un integratore alimentare consentono una gamma più ampia. Definiamo la chimica degli strati e gli eccipienti in base agli elenchi accettati del mercato di destinazione, affinché la formulazione finita non venga bocciata per un cavillo regolatorio dopo che il lavoro di stabilità è stato completato.
Ci indichi il Suo mercato e la Sua indicazione, e definiremo con Lei il percorso.