Flacone di vetro chiuso senza etichetta accanto a un becher vuoto e pulito su un banco in acciaio inox

Standard dei programmi

Ultimo aggiornamento:

Vegalab è un partner per la tecnologia di veicolazione e la formulazione, e i nostri standard dei programmi sono definiti in anticipo affinché i partner possano valutare la compatibilità prima della prima telefonata. Ogni programma che accettiamo ha un percorso lecito nel mercato di destinazione e un'indicazione che le evidenze possono supportare.

Programmi che accettiamo

Accettiamo la riformulazione di molecole approvate con un percorso regolatorio definito, lo sviluppo di integratori e prodotti di salute naturali sulla base di una monografia o di una domanda, formati cosmetici e professionali, formati veterinari quando il percorso regolatorio è chiaro e il supporto alla ricerca preclinica per sponsor qualificati. I payload condivisi con Beauty Science rientrano nell'ambito. Sono questi i programmi per cui la piattaforma è stata costruita, e un riepilogo di una pagina su payload, mercato e indicazione è il modo più rapido per iniziare.

Cerchio verde acqua contenente il lavoro accettato, con le categorie rifiutate mostrate come contorni tenui all'esterno
Alcune categorie di lavoro vengono rifiutate indipendentemente dal budget. Dichiarare i limiti prima di definire il progetto fa risparmiare tempo a entrambe le parti.

Ciò che tutti i programmi hanno in comune

Ogni programma ha un percorso regolatorio identificato nel mercato di destinazione, un composto con provenienza documentata e un'indicazione supportata da evidenze per il prodotto finito. I partner detengono lo stato normativo e le indicazioni cliniche e di somministrazione per il proprio prodotto; Vegalab fornisce la formulazione, i dati di stabilità e la produzione GMP che li sostengono. I programmi impostati in questo modo procedono più rapidamente, perché nulla deve essere rielaborato quando si assembla il dossier.

Perché lo standard è posto lì

La nostra posizione in materia di produzione e qualità si fonda sullo stato GMP e su rapporti chiari con le autorità regolatorie di diverse giurisdizioni, e ogni partner sulla linea beneficia di tale stato. La tecnologia di veicolazione crea inoltre il massimo valore quando il profilo di sicurezza di un composto è già caratterizzato: una migliore veicolazione di una molecola ben conosciuta è un prodotto, mentre una migliore veicolazione di una molecola non caratterizzata resta una questione di ricerca.

Cosa chiediamo prima di definire un progetto

Cinque domande. Qual è il composto e qual è la sua provenienza documentata? Qual è il mercato di destinazione e la classificazione del prodotto? Quale indicazione riporterà il prodotto finito, e quali evidenze la supportano? Chi detiene lo stato normativo, lo sponsor o il marchio? E quali studi il partner è disposto a finanziare, dato che un risultato di fattibilità acquisisce valore dal programma farmacocinetico o di stabilità che lo segue. Risposte chiare di solito significano un avvio rapido.

Dati chiave

  • La distribuzione di un nuovo farmaco non approvato destinato all'uso umano è vietata negli Stati Uniti (21 U.S.C. 331, 355)
  • La somministrazione nell'uomo di un composto sperimentale richiede una domanda di sperimentazione autorizzata e l'approvazione etica (21 CFR 312; EU Regulation 536/2014)
  • Un integratore che riporta un'indicazione di trattamento o prevenzione di malattie diventa un farmaco non approvato (21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93)
  • I controlli GMP riguardano l'intero stabilimento, comprese apparecchiature, pulizia e contaminazione crociata, per cui le pratiche relative a un prodotto possono influire sugli altri prodotti realizzati nello stesso sito (ICH Q7; PIC/S GMP Guide)

Come si applica la nostra tecnologia di veicolazione

La nostra piattaforma è un asset produttivo prima di essere una storia di marketing. L'incapsulamento multistrato in regime GMP ha valore solo se la linea resta verificabile, ed è per questo che la selezione dei progetti fa parte dell'offerta tecnologica anziché essere un ripensamento legale. I partner ottengono un sistema di veicolazione con composizione documentata, registri di lotto e dati di stabilità leggibili da un'autorità regolatoria.

Se il Suo progetto è compatibile, ci invii le cinque risposte e ne definiremo l'ambito.

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