프로그램 기준
최종 업데이트:
Vegalab는 전달 기술 및 제형 파트너이며, 파트너가 첫 통화 전에 적합성을 확인할 수 있도록 프로그램 기준을 미리 공개합니다. 저희가 맡는 모든 프로그램은 목표 시장에서 합법적인 경로와 근거가 뒷받침할 수 있는 표시를 갖추고 있습니다.
저희가 맡는 프로그램
저희는 정해진 규제 경로가 있는 승인 분자의 재제형화, 모노그래프 또는 제출에 따른 보충제 및 천연건강제품 개발, 화장품 및 전문가용 제형, 규제 경로가 명확한 수의용 제형, 그리고 자격을 갖춘 의뢰자를 위한 전임상 연구 지원을 맡습니다. Beauty Science와 공유하는 탑재 성분도 범위에 포함됩니다. 이것들은 이 플랫폼이 목적으로 하여 구축된 프로그램이며, 탑재 성분, 시장, 표시를 정리한 한 페이지 요약이 가장 빠른 시작 방법입니다.
모든 프로그램의 공통점
각 프로그램에는 목표 시장의 명시된 규제 경로, 출처가 문서화된 화합물, 그리고 완제품에 대해 근거로 뒷받침되는 표시가 있습니다. 파트너는 자사 제품에 대한 규제상 지위와 임상 및 투여 지침을 보유하며, Vegalab는 그 바탕이 되는 제형, 안정성 데이터, GMP 제조를 제공합니다. 이렇게 구성된 프로그램은 서류를 취합할 때 다시 작업할 것이 없으므로 더 빠르게 진행됩니다.
기준을 그곳에 두는 이유
저희의 제조 및 품질 입지는 GMP 지위와 여러 관할권에 걸친 명확한 규제 관계에 기반하며, 라인에 있는 모든 파트너가 그 지위의 혜택을 받습니다. 또한 전달 기술은 화합물의 안전성 프로파일이 이미 규명된 경우에 가장 큰 가치를 만듭니다. 잘 알려진 분자를 더 잘 전달하는 것은 제품이지만, 규명되지 않은 분자를 더 잘 전달하는 것은 여전히 연구 과제입니다.
범위를 정하기 전에 묻는 질문
다섯 가지 질문입니다. 화합물은 무엇이며 문서화된 출처는 무엇입니까? 목표 시장과 제품 분류는 무엇입니까? 완제품은 어떤 표시를 하며, 어떤 근거가 이를 뒷받침합니까? 규제상 지위는 의뢰자와 브랜드 중 누가 보유합니까? 그리고 타당성 결과는 그 뒤를 잇는 약동학 또는 안정성 프로그램에서 가치를 얻으므로, 파트너는 어떤 연구에 자금을 댈 준비가 되어 있습니까? 답이 명확하면 대개 빠르게 시작할 수 있습니다.
핵심 사항
- 미국에서는 인체용으로 의도된 미승인 신약의 유통이 금지되어 있습니다(21 U.S.C. 331, 355)
- 임상시험용 화합물을 인체에 투여하려면 허가된 시험 신청과 윤리 승인이 필요합니다(21 CFR 312; EU Regulation 536/2014)
- 질병 치료 또는 예방 표시를 한 보충제는 미승인 의약품이 됩니다(21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93)
- GMP 관리는 장비, 세척, 교차오염을 포함한 시설 전체에 적용되므로, 한 제품의 관행이 같은 시설에서 만들어지는 다른 제품에 영향을 줄 수 있습니다(ICH Q7; PIC/S GMP Guide)
당사 전달 기술의 적용 방식
저희 플랫폼은 마케팅 이야기이기 이전에 제조 자산입니다. GMP 하의 다층 캡슐화는 라인이 감사 가능한 상태로 유지될 때에만 가치가 있으며, 이 때문에 프로젝트 선정은 법률적 사후 고려가 아니라 기술 제공의 일부입니다. 파트너는 규제 당국이 읽을 수 있는 문서화된 조성, 배치 기록, 안정성 데이터를 갖춘 전달 시스템을 받습니다.
프로젝트가 적합하다면 다섯 가지 답변을 보내 주십시오. 범위를 정해 드리겠습니다.