Frasco de vidro fechado e sem rótulo ao lado de um béquer limpo e vazio sobre uma bancada de aço inoxidável

Normas de programa

Última atualização:

A Vegalab é uma parceira de tecnologia de liberação e de formulação, e nossos padrões de programa são definidos com antecedência para que os parceiros vejam a adequação antes da primeira conversa. Todo programa que assumimos tem uma via legal em seu mercado-alvo e uma alegação que as evidências podem sustentar.

Programas que assumimos

Assumimos a reformulação de moléculas aprovadas com uma via regulatória definida, o desenvolvimento de suplementos e de produtos naturais para a saúde com base em uma monografia ou em uma submissão, formatos cosméticos e profissionais, formatos veterinários quando a via regulatória é clara e o apoio à pesquisa pré-clínica para patrocinadores qualificados. Cargas compartilhadas com a Beauty Science estão no escopo. Esses são os programas para os quais a plataforma foi construída, e um resumo de uma página sobre carga, mercado e alegação é o caminho mais rápido para começar.

Círculo verde-azulado contendo o trabalho aceito, com as categorias recusadas mostradas como contornos tênues do lado de fora
Algumas categorias de trabalho são recusadas independentemente do orçamento. Declarar os limites antes de definir o escopo economiza tempo para os dois lados.

O que todo programa tem em comum

Cada programa tem uma via regulatória identificada em seu mercado-alvo, um composto com procedência documentada e uma alegação sustentada por evidências para o produto acabado. Os parceiros detêm a situação regulatória e a orientação clínica e de administração de seu produto; a Vegalab entrega a formulação, os dados de estabilidade e a fabricação em BPF por trás dele. Programas construídos dessa forma avançam mais rápido, porque nada precisa ser refeito quando o dossiê é montado.

Por que o padrão fica nesse ponto

Nossa posição em fabricação e qualidade se apoia na conformidade com as BPF e em relações regulatórias claras em várias jurisdições, e todo parceiro na linha se beneficia dessa posição. A tecnologia de liberação também gera mais valor quando o perfil de segurança de um composto já está caracterizado: uma liberação melhor de uma molécula bem compreendida é um produto, enquanto uma liberação melhor de uma molécula não caracterizada ainda é uma questão de pesquisa.

O que perguntamos antes de um escopo

Cinco perguntas. Qual é o composto e sua procedência documentada? Qual é o mercado-alvo e a classificação do produto? Que alegação o produto acabado fará, e quais evidências a sustentam? Quem detém a situação regulatória, o patrocinador ou a marca? E quais estudos o parceiro está disposto a financiar, já que um resultado de viabilidade ganha valor a partir do programa farmacocinético ou de estabilidade que o segue. Respostas claras costumam significar um início rápido.

Dados principais

  • A distribuição de um medicamento novo não aprovado destinado ao uso humano é proibida nos EUA (21 U.S.C. 331, 355)
  • A administração em humanos de um composto experimental exige uma solicitação de ensaio autorizada e aprovação ética (21 CFR 312; Regulamento (UE) 536/2014)
  • Um suplemento que apresenta uma alegação de tratamento ou prevenção de doença torna-se um medicamento não aprovado (21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93)
  • Os controles de BPF abrangem toda a instalação, incluindo equipamentos, limpeza e contaminação cruzada, de modo que as práticas de um produto podem afetar outros fabricados no mesmo local (ICH Q7; PIC/S GMP Guide)

Como nossa tecnologia de veiculação se aplica

Nossa plataforma é um ativo de fabricação antes de ser uma narrativa de marketing. O encapsulamento multicamadas sob BPF só tem valor se a linha permanecer auditável, e é por isso que a seleção de projetos faz parte da oferta tecnológica, e não de uma reflexão jurídica posterior. Os parceiros recebem um sistema de liberação com composição documentada, registros de lote e dados de estabilidade que um órgão regulador consegue ler.

Se o seu projeto se encaixa, envie as cinco respostas e definiremos o escopo.

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