Verschlossene, unbeschriftete Glasflasche neben einem sauberen, leeren Becherglas auf einer Edelstahlbank

Programmstandards

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Vegalab ist ein Partner für Trägertechnologie und Formulierung, und unsere Programmstandards sind im Voraus festgelegt, damit Partner die Passung vor dem ersten Gespräch erkennen. Jedes Programm, das wir übernehmen, hat im Zielmarkt einen rechtmäßigen Weg und eine Aussage, die die Evidenz stützen kann.

Programme, die wir übernehmen

Wir übernehmen die Neuformulierung zugelassener Moleküle mit einem definierten regulatorischen Weg, die Entwicklung von Nahrungsergänzungsmitteln und Natural Health Products auf Grundlage einer Monographie oder eines Antrags, kosmetische und professionelle Formate, veterinärmedizinische Formate, wo der regulatorische Weg klar ist, sowie die Unterstützung präklinischer Forschung für qualifizierte Sponsoren. Gemeinsame Wirkstoffe mit Beauty Science gehören dazu. Für diese Programme wurde die Plattform entwickelt, und eine einseitige Zusammenfassung von Wirkstoff, Markt und Aussage ist der schnellste Einstieg.

Petrolfarbener Kreis mit angenommener Arbeit, abgelehnte Kategorien als blasse Umrisse außerhalb davon
Manche Arbeitskategorien lehnen wir unabhängig vom Budget ab. Die Grenzen vor der Abgrenzung zu nennen, spart beiden Seiten Zeit.

Was alle Programme gemeinsam haben

Jedes Programm hat einen benannten regulatorischen Weg in seinem Zielmarkt, einen Stoff mit dokumentierter Herkunft und eine durch Evidenz gestützte Aussage für das Fertigprodukt. Partner halten den regulatorischen Status sowie die klinischen Hinweise und die Hinweise zur Verabreichung für ihr Produkt; Vegalab liefert die Formulierung, die Stabilitätsdaten und die GMP-Herstellung dahinter. So aufgebaute Programme kommen schneller voran, weil bei der Zusammenstellung des Dossiers nichts überarbeitet werden muss.

Warum der Standard dort liegt

Unsere Position in Herstellung und Qualität beruht auf unserem GMP-Status und klaren regulatorischen Beziehungen in mehreren Rechtsordnungen, und jeder Partner auf der Linie profitiert von diesem Status. Trägertechnologie schafft außerdem den größten Wert dort, wo das Sicherheitsprofil eines Stoffes bereits charakterisiert ist: Eine bessere Freisetzung eines gut verstandenen Moleküls ist ein Produkt, eine bessere Freisetzung eines nicht charakterisierten Moleküls dagegen noch eine Forschungsfrage.

Was wir vor einer Abgrenzung fragen

Fünf Fragen. Um welchen Stoff handelt es sich, und wie ist seine Herkunft dokumentiert? Was ist der Zielmarkt und die Produkteinstufung? Welche Aussage wird das Fertigprodukt machen, und welche Evidenz stützt sie? Wer hält den regulatorischen Status, der Sponsor oder die Marke? Und welche Studien ist der Partner zu finanzieren bereit, da ein Machbarkeitsergebnis seinen Wert aus dem pharmakokinetischen oder Stabilitätsprogramm gewinnt, das darauf folgt? Klare Antworten bedeuten meist einen schnellen Start.

Wichtige Fakten

  • Der Vertrieb eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist, ist in den USA verboten (21 U.S.C. 331, 355)
  • Die Verabreichung eines Prüfstoffes am Menschen erfordert einen genehmigten Antrag auf klinische Prüfung und die Zustimmung der Ethikkommission (21 CFR 312; EU Regulation 536/2014)
  • Ein Nahrungsergänzungsmittel mit einer Aussage zur Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit wird zu einem nicht zugelassenen Arzneimittel (21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93)
  • GMP-Kontrollen umfassen die gesamte Anlage, einschließlich Ausrüstung, Reinigung und Kreuzkontamination, sodass die Praktiken bei einem Produkt andere am selben Standort hergestellte Produkte beeinflussen können (ICH Q7; PIC/S GMP Guide)

Wie unsere Ausbringungstechnologie zum Einsatz kommt

Unsere Plattform ist ein Herstellungswert, bevor sie eine Marketinggeschichte ist. Mehrschichtige Verkapselung unter GMP hat nur dann Wert, wenn die Linie prüffähig bleibt. Deshalb ist die Projektauswahl Teil des Technologieangebots und kein rechtlicher Nachgedanke. Partner erhalten ein Trägersystem mit dokumentierter Zusammensetzung, Chargenprotokollen und Stabilitätsdaten, die eine Behörde lesen kann.

Wenn Ihr Projekt passt, senden Sie uns die fünf Antworten, und wir grenzen es ab.

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