معايير البرامج
آخر تحديث:
Vegalab شريك في تقنيات التوصيل والتركيبات، وتُعلَن معايير برامجنا مسبقًا حتى يتمكن الشركاء من تقدير مدى الملاءمة قبل الاتصال الأول. ولكل برنامج نتولاه مسار مشروع في سوقه المستهدفة وادعاء يمكن للأدلة أن تدعمه.
البرامج التي نتولاها
نتولى إعادة تركيب الجزيئات المعتمدة ضمن مسار تنظيمي محدد، وتطوير المكملات ومنتجات الصحة الطبيعية وفق دراسة مرجعية (monograph) أو طلب تقديم، والصيغ التجميلية والمهنية، والصيغ البيطرية حيث يكون المسار التنظيمي واضحًا، ودعم البحث ما قبل السريري للجهات الراعية المؤهلة. والحمولات المشتركة مع Beauty Science ضمن النطاق. هذه هي البرامج التي بُنيت المنصة من أجلها، وملخص من صفحة واحدة عن الحمولة والسوق والادعاء هو أسرع طريق للبدء.
القواسم المشتركة بين جميع البرامج
لكل برنامج مسار تنظيمي مسمّى في سوقه المستهدفة، ومركب ذو مصدر موثّق، وادعاء تدعمه الأدلة للمنتج النهائي. ويحمل الشركاء الوضع التنظيمي والإرشادات السريرية وإرشادات الإعطاء الخاصة بمنتجهم، بينما تقدم Vegalab التركيبة وبيانات الثباتية والتصنيع وفق GMP الداعمة له. والبرامج المبنية على هذا النحو تتقدم أسرع، لأنه لا شيء يحتاج إلى إعادة عمل عند تجميع الملف التنظيمي.
لماذا وُضع المعيار عند هذا الحد
يقوم موقعنا في التصنيع والجودة على الامتثال لـ GMP وعلى علاقات تنظيمية واضحة في عدة ولايات قضائية، ويستفيد كل شريك على خط الإنتاج من هذا الموقع. كما أن تقنية التوصيل تخلق أكبر قيمة حين تكون سمات سلامة المركب معروفة مسبقًا: فالتوصيل الأفضل لجزيء مفهوم جيدًا منتجٌ، بينما التوصيل الأفضل لجزيء غير موصَّف لا يزال سؤالًا بحثيًا.
ما نسأله قبل تحديد النطاق
خمسة أسئلة. ما المركب وما مصدره الموثّق؟ ما السوق المستهدفة وما تصنيف المنتج؟ ما الادعاء الذي سيحمله المنتج النهائي، وما الأدلة التي تدعمه؟ من يحمل الوضع التنظيمي، الجهة الراعية أم العلامة التجارية؟ وما الدراسات التي يستعد الشريك لتمويلها، إذ تكتسب نتيجة الجدوى قيمتها من برنامج الحرائك الدوائية أو الثباتية الذي يليها؟ والإجابات الواضحة تعني عادةً بداية سريعة.
حقائق رئيسية
- توزيع دواء جديد غير معتمد مُعدّ للاستخدام البشري محظور في الولايات المتحدة (21 U.S.C. 331, 355)
- يتطلب إعطاء مركب قيد البحث للبشر طلب تجربة مرخَّصًا وموافقة أخلاقية (21 CFR 312; EU Regulation 536/2014)
- المكمل الذي يحمل ادعاءً بعلاج مرض أو الوقاية منه يصبح دواءً غير معتمد (21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93)
- تشمل ضوابط GMP المنشأة بأكملها، بما في ذلك المعدات والتنظيف والتلوث المتبادل، لذا قد تؤثر ممارسات منتج واحد في منتجات أخرى تُصنع في الموقع نفسه (ICH Q7; PIC/S GMP Guide)
كيف تطبق تقنية الإيصال لدينا
منصتنا أصل تصنيعي قبل أن تكون قصة تسويقية. فالتغليف متعدد الطبقات وفق GMP لا يحتفظ بقيمته إلا إذا بقي خط الإنتاج قابلًا للتدقيق، ولهذا يُعدّ اختيار المشاريع جزءًا من العرض التقني وليس إجراءً قانونيًا لاحقًا. ويحصل الشركاء على نظام توصيل بتركيب موثّق وسجلات دفعات وبيانات ثباتية يمكن للجهة التنظيمية قراءتها.
إذا كان مشروعكم ملائمًا، فأرسلوا الإجابات الخمس وسنحدد نطاقه.