「臨床テスト済み」と「皮膚科医テスト済み」はどういう意味ですか？
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その響きほど多くの意味はありません。「臨床試験済み」は、製品が人を対象に試験されたことを意味します。「皮膚科医テスト済み」は、通常、皮膚科医が肌の耐容性試験を監督したことを意味します。どちらの用語にも、米国やカナダでは法的な定義はありません。確認すべきなのは、何を、何人で、何と比較して測定したのかです。
一般的な用語
| パッケージ上の用語 | 一般的な意味 | 確認すべきこと |
|---|---|---|
| 「臨床試験済み」 | 人を対象とした何らかの試験が行われた | エンドポイント、結果、人数、完成品が試験されたかどうか |
| 「皮膚科医テスト済み」 | 皮膚科医が試験を監督または評価した（多くの場合、肌の耐容性について） | どの効果が測定されたか（測定された場合） |
| 「臨床的に証明済み」 | 研究に基づくとされる結果 | どの結果か、どの程度か、どのように測定したか |
| 「低アレルギー性」 | アレルギーを起こしにくいとメーカーが考えている | どの試験と基準か（米国にはこの言葉の基準がありません） |
| 「敏感肌向け」 | 多くの場合、パネルでのパッチテストに基づく | パネルの肌がどの程度敏感だったか、何人が参加したか |
欧州連合では、Regulation (EU) No 655/2013が、すべての化粧品の表示が満たすべき共通基準を定めており、これには根拠の裏付けと誠実さが含まれます。米国とカナダでは、広告に関する法律により、表示は真実で根拠のあるものでなければなりません。これらの規則のいずれも、言葉そのものを定義してはいません。
耐容性試験と有効性試験
「皮膚科医テスト済み」の表示の多くは、耐容性試験に基づいています。最もよく知られているのが、反復刺激パッチテスト（RIPTまたはHRIPT）です。製品をパッチの下で同じ部位に数週間にわたって繰り返し適用し、休止期間の後に再度適用して、肌に刺激や感作が起こるかどうかを確認します。
反応がなかったという結果は、その製品がその条件下でそのパネルに十分に耐容されたことを示します。うるおい、ハリ、トーンは有効性試験で測定されます。パッチテストの内容については、パッチテストと表示アレルゲンをご覧ください。
機器測定と自己評価
機器測定では、肌に装置を当てます。コルネオメーターは、電気容量から肌表面のうるおいを推定します。テワメーターは、バリア機能の指標である経表皮水分喪失を測定します。キュートメーターは弾力を測定します。クロマメーターやメグザメーターは色を測定します。製品を誰が持っていても、装置の読み取り値は同じです。
自己評価の結果は質問票から得られます。参加者は、自分の肌の見た目や感触を評価します。「ほとんどの参加者が肌がやわらかくなったと感じた」というのは知覚に関する実際の知見であり、質問の内容、試験の期間、参加者が何を使っているかを知っていたかどうかに左右されます。
どちらの結果も有用です。答えている問いが異なり、きちんと記載された表示は、それがどちらの種類かを示しています。
成分のエビデンスと製品のエビデンス
成分に関する研究は、その成分について述べています。ヒアルロン酸が水を結合することを示す研究は、ヒアルロン酸について述べたものです。ある美容液がそれ自体の濃度と基剤で肌に何をもたらすかは、その美容液で測定されるものです。
この区別がエビデンス評価の基礎です。Vegalabはすべての表示をAからDで評価します。Aは成分に関する公表文献、Bは社内の処方データ、Cは完成品の第三者試験、Dは臨床または規制上の検証です。枠組みの全容はエビデンスレベルを、各レベルの背後にある方法は当社の試験方法をご覧ください。
どの研究にも問うべき七つの質問
- 何が試験されましたか？完成品ですか、それとも成分ですか？
- 何を測定したのか？機器による測定値、臨床医による評価、参加者の意見のどれでしょうか？
- 何人を、どのような人を対象にしたのか？肌タイプ、年齢、そしてご自身に当てはまる人たちかどうかです。
- 期間はどのくらいか？一度の使用後の結果と八週間後の結果は異なります。
- 何と比較したのか？プラセボ、未処置の側、別の製品、それとも比較なしでしょうか？
- 誰が実施し、誰が費用を負担したのか？名前が明示された試験機関か、そしてブランドが資金を提供したかどうかです。
- 結果の全体を確認できるか？最も良い数値だけでなく、試験デザイン、数値、限界も確認できるかどうかです。
これらの問いに答えられる表示は、ページ上で十分な重みを持ちます。Vegalabのページに記載している表示と、そのレベルおよび出典については、エビデンスハブをご覧ください。
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出典
- Commission Regulation (EU) No 655/2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products。
- Federal Trade Commission Act、15 U.S.C. 45および52（不公正または欺瞞的な行為、虚偽広告）。
- Health Canada（Advertising Standards Canadaと共同）。Guidelines for Cosmetic Advertising and Labelling Claims。
- Competition Act, R.S.C. 1985, c. C-34, section 74.01。
よくある質問
スキンケアの「臨床試験済み」とはどういう意味ですか？
その製品、またはそれに関連するものが人を対象に試験されたということです。この表現には米国にもカナダにも法的な定義はありません。確認すべきなのは、何を測定したのか、何人が参加したのか、結果はどうだったのかです。
「皮膚科医テスト済み」とはどういう意味ですか？
通常は、皮膚科医が試験を監督または評価したという意味で、多くの場合は肌の耐容性試験やパッチテストです。効果の表示には、それ自体の根拠が必要です。
「臨床的に証明済み」は「臨床試験済み」より強い表現ですか？
より多くを主張しています。試験を行っただけでなく、結果が実証されたという主張だからです。米国、カナダ、EUの規則では、この種の表示にはそれを裏付ける根拠が必要です。したがって確認すべきなのは、どの結果を、どのように、誰で測定したのかです。
機器測定の結果と自己評価の結果の違いは何ですか？
機器測定の結果は、コルネオメーターによる肌のうるおいのように、装置で測定されたものです。自己評価の結果は、参加者が質問票で報告したものです。どちらも正当なものです。知覚に関する割合は参加者が感じたことを報告し、機器の測定値は測定された内容を報告します。