当社の試験方法

概要

クレームの形式にはそれぞれ根拠となる手法があり、各手法が測定するのは一つの項目です。クレームはその手法が測定したエンドポイントに合わせて記述し、それより広い範囲に及ぶことはありません。このページでは各手法について説明します。成分そのものに関する査読済み研究は、当社成分に関する公表研究にまとめています。

機器による肌測定

これらは、第三者試験機関が最終製品を用いて、ボランティアを対象に、順化期間の後、室温と湿度を管理した条件下で実施する場合、レベルCの手法となります。試験ページには、参加者数、期間、対照、統計手法を記載します。

肌のうるおい（コルネオメーター）。プローブで皮膚の最外層の電気容量を測定します。電気容量は水分量に応じて上昇します。測定は塗布前と、塗布後の所定の時点で行います。これにより、所定の時点における変化など、うるおいに関する記述が裏付けられます。

水分損失（TEWL）。経表皮水分蒸散量は、皮膚表面から水分が蒸発する速度で、皮膚表面のすぐ上の湿度勾配を読み取るプローブで測定します。値が低いほど、肌が水分をより効果的に保持していることを示します。これにより、目に見える水分損失と肌のバリアの外観に関する記述が、数値と時点とともに裏付けられます。

弾力（キュートメーター）。プローブが穏やかな吸引で皮膚を開口部に引き込んでから解放し、光学センサーが皮膚の移動量と戻り方を記録します。これにより、ハリと弾力の見た目と感触に関する記述が裏付けられます。

肌のトーンと赤み（クロマメーター）。色彩計が標準化された色座標で肌の色を読み取り、明度と、赤み・黄みの値を示します。関連するプローブはメラニン指数と赤み指数を出力します。これにより、肌のトーンの見た目と目に見える赤みに関する記述が、数値、部位、時点とともに裏付けられます。

肌への適合性

反復刺激パッチテスト。ボランティアのパネルを対象に、数週間にわたり同じ部位にパッチで製品を繰り返し貼付し、その後休止期間を置いて、未使用の皮膚に最終的なチャレンジパッチを貼付します。皮膚科医または訓練を受けた判定者が各部位を評価します。結果には、試験を完了した参加者数と、反応が記録されたかどうかを記載します。これにより、そのパネルに即した文言で、肌への適合性に関する記述が裏付けられます。

微生物学的品質

防腐効力。最終製品に規定の細菌、酵母、カビを接種し、数週間にわたり所定の間隔で生存菌数を測定します。その減少量を手法の判定基準と比較します。これにより、防腐システムが使用中の処方を保護できるかどうかがわかります。試験はロットを特定して実施します。

微生物限度。出荷されたロットのサンプルについて、好気性細菌、酵母、カビの総数と、特定微生物が存在しないことを試験します。これにより、出荷時点におけるそのロットの微生物学的品質が示されます。

Vegalabが両試験に用いる規格および薬局方の方法と、試験したロットは、試験プログラムに記載しています。

処方と安定性

これらはレベルBの手法で、Vegalabまたはその製造パートナーが実施し、数値には必ずその手法を併記します。

安定性。最終包装に入れたサンプルを、室温、高温、凍結融解サイクル、光照射の各条件下で保管します。外観、色、におい、pH、粘度、包装そのものを所定の間隔で確認します。これにより、保存期間と保管に関する記述が裏付けられます。高温条件は試験期間を短縮し、実時間での保管によってその結果を確認します。

pH。最終製品を、校正済みの測定器を用いて所定の温度で測定します。各処方のpHは、その製造記録から記録されます。酸を含む処方では特に重要です。

粒子径。動的光散乱法では、液体中の粒子が動きながらレーザー光を散乱する様子を測定し、平均粒子径と粒子径の分布を示します。形状は電子顕微鏡で確認できます。これにより、手法を明記したうえで、カプセルのサイズに関する記述が裏付けられます。カプセルの構造については粒子径で説明しています。

消費者の実感

所定の期間使用した後に参加者が回答するアンケートです。機器が測定した内容ではなく、人々が報告した内容を記録します。アンケートから得られた割合はすべて、参加者数、期間、実際の質問文、および次の注記とともに公表します：「自己評価による消費者の実感であり、機器による測定ではありません」。

すべての試験ページに記載する事項

処方とロット。試験機関。依頼者。試験デザインとサンプルサイズ。比較対象または対照。条件。エンドポイントと統計。結果。限界。その試験が裏付けることを認められたクレーム。限界の記載がない試験ページは公開しません。

これらの手法の評価基準はエビデンスレベル（AからD）に記載しています。エビデンスハブではすべてのクレームを処方別に索引化しており、科学とクレームに関する憲章では、結果がクレームとなるまでのルールを定めています。特定の処方に関する資料は、プロフェッショナルアカウントをお持ちの方はプロフェッショナル向け資料をご利用いただけます。