市場別の規制上の位置付け

概要

Vegalab Beauty Scienceの製品は化粧品であり、世界各国で販売されています。各製品は、それぞれの市場の化粧品規則に従って各市場に上市されています。米国では、FDAへの施設登録および製品リスト登録の対象となっています。

米国

FDAは化粧品を承認しておらず、米国ではFDAの承認やFDAの証明書を受けている化粧品はありません。Modernization of Cosmetics Regulation Actのもと、化粧品の製造施設はFDAに登録し、製品は成分とともにリスト登録されます。Vegalabの施設登録と製品リスト登録は届出済みです。

登録はリスト登録上の要件であり、FDAによる承認や推奨を意味するものではありません。

化粧品に該当する条件。米国法では、製品の意図された用途によってその区分が決まり、製品の表示がその意図された用途の証拠となります。身体の構造や機能を変えること、または疾患や症状を治療することを表示する製品は、医薬品として規制されます。そのため、当社の製品ページでは、肌や髪の見た目と感触について説明しています。当社が準拠するルールは科学と表示に関する憲章に定めています。

重篤な有害事象。MoCRAのもと、化粧品の責任を負う企業は、重篤な有害事象の報告を受けてから15営業日以内にFDAへ報告します。反応を報告するには、反応を報告するをご利用ください。

購入者から最も多く寄せられる質問には、FDAに関する質問への回答で詳しくお答えしています。

カナダ

Cosmetic Regulationsはラベルへの全成分表示を義務付けており、Health CanadaのCosmetic Ingredient Hotlistは、化粧品への配合が禁止または制限されている成分を挙げています。製品が化粧品、医薬品、ナチュラルヘルスプロダクトのいずれとして規制されるかは、米国と同じ原則に基づき、その製品の表示によって決まります。

欧州連合

Regulation (EC) No 1223/2009は欧州連合における化粧品を規制しており、化粧品が適正製造規範に従って製造されることを求めています。

製造基準

ISO 22716化粧品GMPガイドラインに適合して製造されています。この規格の対象範囲と、適合をどのように示しているかについては、製造とGMPに掲載しています。

ナノ成分

化粧品におけるナノマテリアルの規制が市場によってどのように異なるかは、ナノの定義と規制に掲載しています。

出典

• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, section 201(i), 21 U.S.C. 321(i)（化粧品の定義）
• Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（FDAによる概要）
• Section 605 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 364a（重篤な有害事象の報告）
• Section 607 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 364c（登録および製品リスト登録）
• Food and Drugs Act, R.S.C. 1985, c. F-27
• Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869
• Cosmetic Ingredient Hotlist, Health Canada
• Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products

関連情報

サイエンスハブでは、Beauty Scienceのガバナンスの仕組みを説明しています。各ロットを支えるコミットメントは品質憲章に記載しています。