Notificar una reacción

En resumen

Si un producto Vegalab Beauty Science le ha causado una reacción, deje de usarlo y escriba a [email protected]. Incluya el nombre del producto, el número de lote y la fecha de vencimiento que figuran en la caja, y lo que sucedió. Acusamos recibo de cada notificación, solicitamos lo que necesitemos para completarla y la registramos con referencia al número de lote del producto.

Si hay hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o cualquier dificultad para respirar, llame de inmediato a los servicios de emergencia.

Qué hacer primero

1. Deje de usar el producto. Enjuague la zona con agua.
2. Busque atención médica si la necesita. Consulte a un médico o farmacéutico si la reacción se extiende, forma ampollas o no ha remitido en unos días.
3. Conserve el producto y la caja. Cada caja lleva su fecha de vencimiento y su número de lote. El número de lote es lo que nos permite rastrear el producto exacto que usted utilizó.
4. Tome fotografías de la zona afectada, con buena luz, lo antes posible y de nuevo durante los días siguientes.

Qué incluir

• Su nombre y sus datos de contacto.
• El nombre y el formato del producto, por ejemplo un frasco de 30 ml o un juego de ampolletas selladas.
• El número de lote y la fecha de vencimiento, que figuran en la caja.
• Dónde y cuándo lo compró.
• Cuándo lo usó por primera vez, con qué frecuencia y en qué cantidad.
• En qué parte de la cara, el cuerpo o el cuero cabelludo lo aplicó.
• Todos los demás productos usados en la misma zona durante el mismo periodo, incluido cualquier tratamiento profesional y su fecha.
• Qué sucedió, cuándo comenzó y cómo ha evolucionado desde entonces.
• Si consultó a un médico o farmacéutico, y lo que le indicó.
• Fotografías, si las tiene.

Una notificación no necesita estar completa para ser útil. Envíe lo que tenga y le pediremos el resto.

Qué sucede después

Cada notificación se registra con referencia a su lote, se revisa y se responde. Las notificaciones se revisan por lote y por fórmula, para detectar un patrón entre varias notificaciones. La forma en que las quejas alimentan nuestro proceso de liberación y retiro se expone en la carta de calidad.

Utilizamos los datos que nos envía para investigar su notificación y cumplir nuestras obligaciones de notificación.

Eventos adversos graves

Conforme a la MoCRA, la empresa responsable de un cosmético notifica a la FDA cualquier evento adverso grave en un plazo de 15 días hábiles a partir de la recepción de la notificación.

Un evento adverso grave es una reacción que provoca hospitalización, una situación potencialmente mortal o una infección. También incluye una desfiguración significativa, como una erupción grave o persistente o una quemadura, y un cambio significativo o persistente en el aspecto que no era el buscado. También cuenta una reacción que requiere tratamiento médico o quirúrgico para evitar uno de estos desenlaces. Si su reacción se ajusta a esa descripción, indíquelo en su notificación. La situación de los productos ante la FDA y Health Canada está en estatus regulatorio.

Notificar directamente a un regulador

También puede notificar directamente una reacción a un cosmético: en los Estados Unidos, a la FDA a través de MedWatch, y en Canadá, a Health Canada. No tiene que elegir entre notificarnos a nosotros y notificar a un regulador.

Para profesionales

Notifique cualquier reacción de un cliente a un producto utilizado en su cabina de tratamiento, con el consentimiento del cliente para compartir sus datos. Incluya la secuencia completa de productos de la sesión, los números de lote de las cajas y la fecha de cualquier otro tratamiento profesional en las semanas anteriores. El protocolo es una decisión clínica del profesional tratante. La notificación nos permite rastrear el producto. La documentación para cuentas profesionales está en documentación profesional.

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