냉장고도 제품의 일부입니다
공장에서 접종까지 이 도에서 팔 도를 유지해야 하는 백신은 어디를 가든 냉장고를 함께 가지고 다니는 셈입니다. 그 체인은 비용이 많이 들고, 끊어지며, 양방향으로 끊어집니다. 열이 생백신을 손상시키는 것만큼이나 확실하게 동결은 보조제 함유 백신을 손상시킵니다. 열안정성 제형은 예방접종의 경제성을 바꿀 수 있는 조용한 지렛대이며, 처음부터 끝까지 제형의 문제입니다.
콜드체인은 얼마나 자주 실패하는가
콜드체인 모니터링 연구에 대한 리뷰들은 백신이 권장 범위보다 낮은 온도에 노출된 사례를 반복해서 확인했습니다. Hanson과 동료들의 문헌 리뷰는 고소득 국가 연구의 약 삼분의 일에서, 그리고 저소득 국가 연구에서도 비슷한 비율로 보관 중 동결 노출을 보고했습니다. 동결은 덜 눈에 띄는 실패입니다. 동결된 알루미늄 보조제 함유 백신은 바이알 안에서는 정상으로 보여도 더 이상 의도한 대로 작동하지 않을 수 있습니다.
저온 유지의 비용
냉장고, 콜드박스, 아이스팩, 모니터링 장치, 예비 전원, 그리고 이 모든 것을 운영하는 인력의 시간이 백신 가격에 더해집니다. 원격지 접종에서는 콜드체인이 일정을 좌우하는 경우가 많습니다. 한 팀이 하루에 얼마나 멀리 이동할 수 있는지, 한 회차를 얼마나 오래 운영할 수 있는지가 이에 따라 정해집니다. 정해진 기간 동안 상온을 견디는 제품은 이러한 제약을 직접 바꿉니다. WHO의 통제 온도 체인(controlled temperature chain)은 이미 특정 허가 백신을 사용 전 며칠 동안 최대 섭씨 40도에서 보관하는 것을 허용하고 있으며, 이는 규제 당국이 이를 얼마나 중요하게 여기는지를 보여줍니다.
건조하고 고정된 페이로드의 물리학
생물학적 페이로드의 열 손상은 대부분 분자가 움직일 수 있을 때 발생합니다. 물이 이동하면서 분자가 풀리고, 응집하고, 산화되거나, 구조를 잃습니다. 일반적으로 트레할로스나 수크로스로 이루어진 당 유리로 건조하면 분자가 고정됩니다. 동결건조는 표준 방법이며 효과가 있지만, 건조 공정 자체가 스트레스이고, 재구성 단계에서 바이알, 희석액, 주사기가 다시 필요해집니다. 보호 쉘 안의 건조 입자를 정제나 분말로 제형화하면 이 마지막 단계를 피할 수 있습니다.
당사의 층이 기여하는 것
당사 플랫폼에서는 외층이 수분 및 산소 차단층 역할을 하고, 내부 매트릭스가 고정 역할을 합니다. 이 조합은 당사가 이미 산화에 민감한 활성 성분과 흡습성 활성 성분에 사용하고 있는 것입니다. 백신 개발사에게 필요한 질문은 당사가 모든 페이로드에 대해 답하는 질문과 같습니다. 얼마나 오랜 기간에 걸쳐 얼마나 많은 수분이 들어오는지, 어느 온도에서 유리가 연화되는지, 가속 보관 후 페이로드 활성이 얼마나 남는지입니다. 당사는 개발사의 역가 분석법에 맞춘 이러한 데이터를 제공합니다.
냉장고 없는 백신은 누가 구매하는가
온도가 가장 중요한 구매자는 약국이 아닙니다. 보건부와 국제 조달 시스템입니다. UNICEF와 기타 UN 기구는 WHO 사전적격성 평가(prequalification)를 통과한 백신을 구매하며, 주로 더위와 거리 때문에 콜드체인을 유지하기 가장 어려운 국가를 위한 것입니다. 열을 견디고, 바늘이 필요 없으며, 정제나 건조 분말로 배송되는 제품은 바로 이러한 구매자에게 이상에 가까운 제품입니다. 그렇기 때문에 열안정성과 사전적격성 평가로 가는 경로는 미국 출시가 확보된 뒤에 덧붙이는 것이 아니라 처음부터 같은 계획에 포함되어야 합니다.
핵심 사항
- 콜드체인 연구에 대한 문헌 검토에서, 보관 중 백신이 권장 범위보다 낮은 온도에 노출된 사례가 고소득 국가 연구의 33퍼센트, 저소득 국가 연구의 37.1퍼센트에서 확인되었습니다(Hanson et al. 2017, Vaccine 35:2127)
- WHO의 통제 온도 체인은 허가되고 표시 사항을 갖춘 백신을 투여 전 한 차례에 한해 섭씨 2도에서 8도 범위를 넘는 온도, 즉 최소 40도까지의 온도에서 최소 사흘 동안 보관할 수 있도록 허용합니다(WHO)
- WHO 백신 사전적격성평가는 백신을 조달하는 UNICEF 및 기타 UN 기구에 제공됩니다(WHO)
- 감비아에서 진행된 1/2상 시험에서 홍역 및 풍진 마이크로니들 패치는 영아에게 피하 주사와 비슷한 면역 반응을 나타냈으며, 이는 접근이 어려운 환경을 목표로 하는 무바늘 형식입니다(Adigweme et al. 2024, Lancet 403:1879)
당사 전달 기술의 적용 방식
차단층과 유리질 코어의 조합은 당사가 Crop Science 및 Life Sciences에서 산화되기 쉬운 활성 성분에 사용하는 것과 같은 구조입니다. 이전 가능한 부분은 측정 체계입니다. 수분 흡수 곡선, 유리 전이 온도, 섭씨 40도에서의 가속 안정성, 시간 경과에 따른 페이로드 회수율을 모두 파트너의 페이로드로 기밀 유지 하에 측정합니다.
문의
캡슐화는 열안정성을 어떻게 뒷받침합니까?
차단층은 수분과 산소의 유입을 막고, 당 유리(sugar glass) 코어는 건조 상태에서 페이로드를 고정된 상태로 유지합니다. 개발사의 부형제 시스템과 결합하여, 성능은 섭씨 25도와 40도의 가속 안정성 시험에서 측정됩니다.
안정성 프로파일을 보내 주시면 가속 보관 시험의 범위를 정해 드리겠습니다.
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