الثلاجة جزء من المنتج

اللقاح الذي يحتاج إلى درجتين حتى ثماني درجات من المصنع حتى ذراع المتلقي يحمل معه ثلاجة أينما ذهب. هذه السلسلة مكلفة، وتنقطع، وتنقطع في الاتجاهين: فالتجميد يُتلف اللقاحات المحتوية على مواد مساعدة بقدر ما تُتلف الحرارة اللقاحات الحية. والتركيبة المستقرة حراريًا هي الرافعة الهادئة التي من شأنها أن تغيّر اقتصاديات التحصين، وهي مسألة تركيبة من أولها إلى آخرها.

كم مرة تنقطع السلسلة

وجدت مراجعات دراسات رصد سلسلة التبريد مرارًا أن اللقاحات تعرّضت لدرجات حرارة أدنى من النطاق الموصى به. وأفادت مراجعة أدبيات أجراها Hanson وزملاؤه بالتعرّض للتجميد أثناء التخزين في نحو ثلث الدراسات من البلدان الأعلى دخلًا وفي نسبة مماثلة من البلدان الأدنى دخلًا. والتجميد هو الإخفاق الأقل وضوحًا: فاللقاح المحتوي على مادة مساعدة من الألومنيوم إذا تجمّد قد يبدو طبيعيًا في القارورة بينما لم يعد يؤدي كما هو مقصود.

ما يكلّفه التبريد

الثلاجات وصناديق التبريد وعبوات الثلج وأجهزة الرصد والطاقة الاحتياطية ووقت الموظفين اللازم لتشغيل ذلك كله تُضاف كلها إلى سعر اللقاح. وفي الإيصال إلى المناطق النائية كثيرًا ما تحدد السلسلة الجدول الزمني: إلى أي مدى يستطيع الفريق أن يسافر في يوم واحد، وكم يمكن أن تستمر الجلسة. والمنتج الذي يتحمّل درجة الحرارة المحيطة لفترة محددة يغيّر هذه القيود مباشرة. وتسمح سلسلة درجة الحرارة المضبوطة لدى منظمة الصحة العالمية بالفعل بحفظ بعض اللقاحات المرخّصة عند درجة تصل إلى 40 درجة مئوية لبضعة أيام قبل الاستخدام، مما يبيّن القيمة التي توليها الجهات التنظيمية لذلك.

فيزياء الحمولة الجافة الساكنة

يحدث معظم الضرر الحراري للحمولات البيولوجية عندما تتمكن الجزيئات من الحركة: فتنفكّ طيّاتها أو تتكتّل أو تتأكسد أو تفقد بنيتها مع انتقال الماء. والتجفيف إلى زجاج سكري، عادةً من التريهالوز أو السكروز، يثبّتها في مكانها. والتجفيف بالتجميد هو المسار المعتاد وهو ناجح، لكن عملية التجفيف نفسها تمثّل إجهادًا، وخطوة إعادة التكوين تعيد القارورة والمذيب والمحقنة. أما الجسيم الجاف داخل غلاف واقٍ، المصاغ على شكل قرص أو مسحوق، فيتجنّب تلك الخطوة الأخيرة.

ما تضيفه طبقاتنا

في منصتنا يمكن أن تعمل الطبقات الخارجية حاجزًا أمام الرطوبة والأكسجين بينما تتولى المصفوفة الداخلية التثبيت. وهذا المزيج هو ما نستخدمه بالفعل للمواد الفعالة الحساسة للأكسدة والماصّة للرطوبة. وبالنسبة إلى مطوّر اللقاح، فالأسئلة هي نفسها التي نجيب عنها لأي حمولة: كم من الماء يدخل وعلى مدى أي فترة، وعند أي درجة حرارة يلين الزجاج، وكم يتبقى من نشاط الحمولة بعد التخزين المُسرَّع. ونحن نقدّم هذه البيانات مطابقةً لاختبار الفعالية لدى المطوّر.

من يشتري لقاحًا بلا ثلاجة

المشترون الذين تهمّهم درجة الحرارة أكثر من غيرهم ليسوا الصيدليات، بل وزارات الصحة ونظام الشراء العالمي: إذ تشتري اليونيسف ووكالات الأمم المتحدة الأخرى اللقاحات التي اجتازت الاختبار المسبق للصلاحية لدى منظمة الصحة العالمية، ومعظمها لبلدان تجعل فيها الحرارة والمسافات الحفاظ على سلسلة التبريد أصعب ما يكون. والمنتج الذي يتحمّل الحرارة ولا يحتاج إلى إبرة ويُشحن على شكل قرص أو مسحوق جاف يقترب من المنتج المثالي لهؤلاء المشترين تحديدًا. ولهذا ينبغي أن يكون الثبات الحراري ومسار الاختبار المسبق للصلاحية جزءًا من الخطة نفسها منذ البداية، لا فكرة لاحقة بعد ضمان الإطلاق في الولايات المتحدة.

حقائق رئيسية

• وجدت مراجعة أدبيات لدراسات سلسلة التبريد تعرّض اللقاحات لدرجات حرارة أدنى من النطاق الموصى به أثناء التخزين في 33 بالمئة من الدراسات من البلدان الأغنى و37.1 بالمئة من البلدان الأدنى دخلًا (Hanson et al. 2017, Vaccine 35:2127)
• تسمح سلسلة درجة الحرارة المضبوطة لدى منظمة الصحة العالمية بحفظ اللقاحات المرخّصة والموسومة لذلك فوق نطاق 2 إلى 8 درجة مئوية، عند درجة تصل إلى 40 درجة على الأقل لمدة ثلاثة أيام على الأقل، مرة واحدة قبل الإعطاء (WHO)
• يُقدَّم التأهيل المسبق للقاحات من منظمة الصحة العالمية إلى UNICEF ووكالات الأمم المتحدة الأخرى التي تشتري اللقاحات (WHO)
• أنتجت لصقة بإبر دقيقة للحصبة والحصبة الألمانية استجابات مناعية لدى الرضّع مماثلة للحقن تحت الجلد في تجربة من المرحلة 1/2 في غامبيا، وهي صيغة بلا إبر موجّهة إلى البيئات التي يصعب الوصول إليها (Adigweme et al. 2024, Lancet 403:1879)

الأسئلة

كيف يدعم التغليف الثبات الحراري؟

تمنع الطبقات الحاجزة دخول الرطوبة والأكسجين، ويُبقي لبٌّ من الزجاج السكري الحمولة ثابتة في الحالة الجافة. وبالاقتران مع نظام السواغات لدى المطوِّر، يُقاس الأداء في دراسات الثبات المُسرَّعة عند 25 و40 درجة مئوية.

أرسلوا إلينا ملف الثبات، وسنحدد نطاق دراسة تخزين مُسرَّعة.

قراءات ذات صلة

• نظرة عامة على إيصال اللقاحات
• الاختبار المسبق للصلاحية لدى منظمة الصحة العالمية والمسارات خارج FDA
• اللقاحات الفموية على هيئة أقراص
• التأكسد وعدم الثبات
• نصف عمر قصير
• التغليف متعدد الطبقات
• قياس الإيصال
• الإيصال البيطري والميداني
• الإكسوسومات وثبات الحويصلات
• النشاط المتبقي في الميدان
• الإيصال الأنفي وتحت اللسان