
口服液與飲品
最後更新:
在液體中,問題首先是儲架壽命,其次才是吸收。水會促成水解,溶氧會促成氧化,而任何異味都直接接觸舌頭。許多熱門活性成分(NMN、穀胱甘肽、NAC、維他命C)在室溫下的溶液中,數週內就會出現可量測的降解。
液體為何困難
水活性接近 1 時,水解便會持續進行;NMN 會分解為菸鹼醯胺,而穀胱甘肽與 NAC 則氧化為雙硫化物。頂空氧氣、光線與微量金屬會加速氧化。微生物生長需要以防腐劑或熱充填來控制,而兩者都可能與活性成分產生交互作用。口味比在固體劑型中更為重要:NAC 的硫味以及小檗鹼或胜肽的苦味都會導致消費者排斥。親脂性活性成分需要乳化或分散系統,且必須在儲架壽命期間保持安定,不出現乳霜化或相分離。

飲品、安瓶與單次份劑型
單次份飲品與可飲用安瓶可限制開封後的氧氣接觸,並允許充氮與使用琥珀色玻璃。它們適合高價值活性成分,也就是每日新鮮一劑足以支撐包裝成本的情況。粉末置於瓶蓋內及雙室劑型可讓活性成分在混合前保持乾燥,當液體安定性無法達到商業儲架壽命時,這是一種實用的替代方案。安定性試驗依 ICH Q1A(R2) 的長期與加速儲存條件進行。包裝是配方的一部分:容器的透氧率往往與活性成分同樣左右儲架壽命。
法規定位
在大多數市場,營養素的口服液屬於食品、補充品或天然健康產品,且部分管轄區將某些飲品劑型視為飲料,適用不同的成分限量。以藥品級劑量加入藥理活性化合物,會使產品趨向藥品身分。「補充品、NHP 或藥品」頁面說明這條界線在各市場的位置。飲料與飲品劑型也須遵守各市場不同的咖啡因、糖類與添加營養素標示規定。
重點資訊
- 安定性試驗採用長期(25 C/60% RH)與加速(40 C/75% RH)儲存條件(ICH Q1A(R2) 2003)
- 穀胱甘肽容易氧化為穀胱甘肽雙硫化物(GSSG),且以一般劑型口服時吸收不佳(Witschi et al. 1992, Eur J Clin Pharmacol 43:667)
- 歐盟食品補充品法規允許安瓶與滴管瓶等液體形式(Directive 2002/46/EC, Article 2)
我們的遞送技術如何應用
在液體中,多層外殼是活性成分與水相之間的屏障。它減少與溶氧的接觸並延緩水解,而外層可遮蔽味道,直到微粒抵達腸道。對於親脂性活性成分,包覆微粒以分散的固體取代脆弱的乳化系統。安定性的改善會在 ICH 時間點以含量分析加以驗證。
與 Vegalab 一起解決液體安定性問題:申請可行性研究。

