경구 액제와 샷
최종 업데이트:
액상에서는 흡수보다 저장 수명이 먼저 문제가 됩니다. 물은 가수분해를, 용존 산소는 산화를 일으키며, 모든 이취(異味)가 혀에 직접 닿습니다. 널리 쓰이는 여러 활성 성분(NMN, 글루타치온, NAC, 비타민C)은 실온의 용액 상태에서 몇 주 안에 측정 가능한 수준으로 분해됩니다.
액상이 어려운 이유
수분 활성도가 1에 가까우면 가수분해가 진행됩니다. NMN은 니코틴아마이드로 분해되고, 글루타치온과 NAC는 이황화물로 산화됩니다. 헤드스페이스 산소, 빛, 미량 금속은 산화를 가속합니다. 미생물 증식을 막으려면 보존제나 열충전이 필요하며, 둘 다 활성 성분과 상호작용할 수 있습니다. 맛은 고형제보다 더 중요합니다. NAC의 황 냄새와 베르베린이나 펩타이드의 쓴맛은 거부감을 일으킵니다. 지용성 활성 성분에는 저장 수명 동안 크리밍이나 상분리 없이 안정하게 유지되는 에멀전 또는 분산계가 필요합니다.
샷, 앰플 및 한 번 분량 제형
한 번 분량 샷과 마시는 앰플은 개봉 후 산소 노출을 제한하며 질소 치환과 갈색 유리를 사용할 수 있습니다. 매일 신선한 한 번 분량이 포장 비용을 정당화하는 고부가가치 활성 성분에 적합합니다. 캡 내 분말형과 이중 구획 제형은 혼합 전까지 활성 성분을 건조한 상태로 유지하며, 액상 안정성으로 상업적 저장 수명에 도달할 수 없을 때 실용적인 대안이 됩니다. 안정성 프로그램은 장기 및 가속 보관에 관한 ICH Q1A(R2) 조건을 따릅니다. 포장은 제형의 일부입니다. 용기의 산소 투과율이 활성 성분만큼이나 저장 수명을 좌우하는 경우가 많습니다.
규제상 분류
대부분의 시장에서 영양소 경구용 액상 제품은 식품, 보충제 또는 천연 건강 제품에 해당하며, 일부 관할권에서는 특정 샷 제형을 성분 한도가 다른 음료로 취급합니다. 약리 활성 화합물을 의약품 수준의 용량으로 첨가하면 제품은 의약품 지위 쪽으로 이동합니다. 보충제, NHP 또는 의약품 페이지에서 시장별로 그 경계가 어디에 있는지 설명합니다. 음료 및 샷 제형은 시장마다 다른 카페인, 당류 및 첨가 영양소 표시 규정도 적용받습니다.
핵심 사항
- 안정성 시험에는 장기(25 C / 60% RH) 및 가속(40 C / 75% RH) 보관 조건을 사용합니다(ICH Q1A(R2) 2003)
- 글루타치온은 글루타치온 이황화물(GSSG)로 쉽게 산화되며, 일반 제형에서의 경구 흡수는 낮습니다(Witschi et al. 1992, Eur J Clin Pharmacol 43:667)
- EU 식품 보충제 법은 앰플 및 점적 용기와 같은 액상 형태를 허용합니다(Directive 2002/46/EC, Article 2)
당사 전달 기술의 적용 방식
액상에서 다층 쉘은 활성 성분과 수상 사이의 장벽입니다. 용존 산소와의 접촉을 감소시키고 가수분해를 늦추며, 외층은 입자가 장에 도달할 때까지 맛을 차폐할 수 있습니다. 지용성 활성 성분의 경우 캡슐화된 입자가 불안정한 에멀전을 분산된 고체로 대체합니다. 안정성 개선은 ICH 시점별 함량 분석으로 검증합니다.
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