Quattro gruppi di molecole a catena di perle disposti in morbidi cerchi su un piano verde acqua scuro

Stato normativo dei peptidi

Ultimo aggiornamento: settembre 2026

I peptidi rientrano in quattro categorie regolatorie: medicinali approvati, farmaci sperimentali in una sperimentazione sponsorizzata, ingredienti leciti in un mercato specifico e composti privi di uso umano approvato in qualsiasi paese. La maggior parte di ciò che circola nel commercio del benessere rientra nella quarta categoria.

Le quattro categorie

I medicinali approvati dispongono di un'autorizzazione rilasciata da un'autorità regolatoria identificata per un'indicazione identificata, e il loro foglietto illustrativo ne disciplina l'uso. I peptidi sperimentali possono essere somministrati solo nell'ambito di una sperimentazione condotta sulla base di una domanda autorizzata, con approvazione etica e consenso informato. Un numero ridotto di ingredienti derivati da peptidi è lecito in cosmetici o integratori in mercati definiti e a concentrazioni definite. Tutto il resto è un composto non approvato. Vendere un composto di questo tipo con un'indicazione per uso umano costituisce una violazione della normativa sui farmaci in tutte le principali giurisdizioni, e la dicitura «non destinato al consumo umano» è un avvertimento, non un'autorizzazione.

Quattro ciotole che smistano forme di peptidi in approvati, sperimentali, ingredienti leciti e senza uso approvato — I peptidi rientrano in quattro categorie regolatorie. La maggior parte di quelli presenti nel commercio del benessere non ha alcun uso umano approvato in alcun paese.

La preparazione galenica non è una via generale

Negli Stati Uniti, le sezioni 503A e 503B del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act consentono alle farmacie e agli outsourcing facility di effettuare preparazioni galeniche con sostanze sfuse a condizioni specifiche. La FDA mantiene un elenco di sostanze sfuse che possono presentare rischi significativi per la sicurezza, che attualmente comprende elementi come la kisspeptina-10 per la 503A e diversi peptidi secretagoghi dell'ormone della crescita per la 503B, e l'elenco viene rivisto tramite la valutazione del Pharmacy Compounding Advisory Committee. Poiché le voci vengono aggiunte e rimosse, fa fede l'elenco pubblicato in vigore, e nessuna pagina di questo sito va letta come un'istantanea di esso.

Perché lo stato normativo orienta la scelta della veicolazione

Lo stato normativo determina ciò che un programma di formulazione può produrre lecitamente. Per un peptide approvato, lo sponsor può perseguire una riformulazione con un percorso regolatorio definito. Per un composto sperimentale, il lavoro rientra in un accordo di sviluppo a supporto di una sperimentazione. Per un composto non approvato, la risposta è che non può essere realizzato alcun prodotto di consumo, e l'unico lavoro legittimo è la ricerca preclinica condotta da uno sponsor qualificato. Vegalab applica questo filtro prima di definire qualsiasi progetto sui peptidi.

Cosa fornisce Vegalab

Vegalab fornisce sviluppo di incapsulamento e formulazione. I partner apportano il proprio composto con provenienza documentata e il proprio stato normativo, e le indicazioni cliniche e di somministrazione restano di competenza dello sponsor autorizzato. Per provenienza si intendono un certificato di analisi, un produttore identificato e una catena di custodia documentata, ed è il primo elemento che verifichiamo, perché i dati di formulazione e un fascicolo di stabilità valgono solo quanto l'identità del materiale su cui si basano.

Dati chiave

La distribuzione di un nuovo farmaco non approvato per uso umano è vietata negli Stati Uniti (21 U.S.C. 331, 355)
La FDA elenca determinate sostanze farmaceutiche sfuse, tra cui diversi peptidi come la kisspeptina-10, come sostanze che presentano rischi significativi per la sicurezza nelle preparazioni galeniche, e l'elenco viene rivisto nel tempo (FDA, Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding, current revision)
La valutazione del Pharmacy Compounding Advisory Committee può spostare sostanze dentro e fuori le categorie provvisorie delle sostanze sfuse, per cui lo stato cambia nel tempo (FDA, 503A interim bulks list)
L'uso umano sperimentale richiede una domanda di sperimentazione clinica autorizzata e l'approvazione etica (21 CFR 312; EU Regulation 536/2014)

Come si applica la nostra tecnologia di veicolazione

I peptidi falliscono a causa dell'esposizione alle proteasi, della breve emivita in circolo e della bassa permeabilità epiteliale. L'incapsulamento multistrato affronta in linea di principio i primi due problemi, tramite matrici interne che escludono le proteasi e un rilascio controllato che appiattisce il picco, e può aggiungere mucoadesione per il tempo di permanenza. La permeabilità resta il fattore limitante. Definiamo il lavoro sui peptidi come un programma di ricerca per uno sponsor qualificato, mai come una formulazione di consumo.

Gli sponsor con uno stato normativo documentato possono richiedere la definizione di uno studio di fattibilità sui peptidi.