Quatre groupes de molécules en chaînes de perles disposés en cercles doux sur un plan bleu-vert foncé

Statut réglementaire des peptides

Dernière mise à jour :

Les peptides se répartissent en quatre catégories réglementaires : les médicaments approuvés, les médicaments expérimentaux dans le cadre d'un essai promu, les ingrédients légaux sur un marché donné et les composés sans aucun usage humain approuvé où que ce soit. La plupart de ce qui circule dans le commerce du bien-être relève de la quatrième catégorie.

Les quatre catégories

Les médicaments autorisés disposent d'une autorisation délivrée par une autorité de réglementation désignée pour une indication précise, et leur notice encadre leur utilisation. Les peptides expérimentaux ne peuvent être administrés que dans le cadre d'un essai mené au titre d'une demande autorisée, avec l'approbation d'un comité d'éthique et un consentement éclairé. Un petit nombre d'ingrédients dérivés de peptides sont autorisés dans les cosmétiques ou les compléments sur des marchés définis, à des concentrations définies. Tout le reste est un composé non autorisé. Vendre un tel composé en revendiquant un usage chez l'humain constitue une infraction au droit du médicament dans toutes les grandes juridictions, et la mention « not for human consumption » est un avertissement, pas une autorisation.

Quatre bols classant des formes de peptides en autorisé, expérimental, ingrédient légal et aucun usage autorisé
Les peptides se répartissent en quatre catégories réglementaires. La plupart de ceux du commerce du bien-être n'ont aucun usage humain approuvé où que ce soit.

La préparation magistrale n'est pas une voie générale

Aux États-Unis, les sections 503A et 503B du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act permettent aux pharmacies et aux établissements de sous-traitance de réaliser des préparations à partir de substances en vrac dans des conditions précises. La FDA tient une liste de substances en vrac susceptibles de présenter des risques importants pour la sécurité, qui comprend actuellement des éléments tels que la kisspeptine-10 pour la section 503A et plusieurs peptides sécrétagogues de l'hormone de croissance pour la section 503B, et cette liste est révisée à l'issue de l'examen du Pharmacy Compounding Advisory Committee. Comme des entrées sont ajoutées et retirées, c'est la liste publiée en vigueur qui fait foi, et aucune page de ce site ne doit être lue comme un instantané de celle-ci.

Pourquoi le statut détermine la question de la vectorisation

Le statut réglementaire détermine ce qu'un programme de formulation peut légalement produire. Pour un peptide autorisé, le promoteur peut engager une reformulation selon une voie réglementaire définie. Pour un composé expérimental, le travail relève d'un accord de développement à l'appui d'un essai. Pour un composé non autorisé, la réponse est qu'aucun produit de consommation ne peut être fabriqué, et le seul travail légitime est la recherche préclinique menée par un promoteur qualifié. Vegalab applique ce filtre avant de définir le périmètre de tout projet peptidique.

Ce que fournit Vegalab

Vegalab fournit l'encapsulation et le développement de formulations. Les partenaires apportent leur propre composé, d'une provenance documentée, ainsi que leur propre statut réglementaire, et les recommandations cliniques et d'administration restent du ressort du promoteur titulaire de l'autorisation. La provenance signifie un certificat d'analyse, un fabricant désigné et une chaîne de traçabilité documentée, et c'est le premier élément que nous vérifions, car les données de formulation et un dossier de stabilité ne valent que par l'identité du matériau sur lequel ils reposent.

Points clés

  • La distribution d'un nouveau médicament non autorisé destiné à l'usage humain est interdite aux États-Unis (21 U.S.C. 331, 355)
  • La FDA répertorie certaines substances médicamenteuses en vrac, dont plusieurs peptides comme la kisspeptine-10, comme présentant des risques importants pour la sécurité en préparation magistrale, et cette liste est révisée au fil du temps (FDA, Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding, current revision)
  • L'examen du Pharmacy Compounding Advisory Committee peut faire entrer des substances dans les catégories provisoires de substances en vrac ou les en retirer, de sorte que leur statut évolue au fil du temps (FDA, 503A interim bulks list)
  • L'usage expérimental chez l'humain nécessite une demande d'essai clinique autorisée et l'approbation d'un comité d'éthique (21 CFR 312; EU Regulation 536/2014)

Comment s'applique notre technologie de délivrance

Les peptides échouent en raison de l'exposition aux protéases, d'une demi-vie circulante courte et d'une faible perméabilité épithéliale. L'encapsulation multicouche agit en principe sur les deux premiers points, grâce à des matrices internes qui excluent les protéases et à une libération contrôlée qui atténue un pic, et elle peut ajouter une mucoadhésion pour le temps de séjour. La perméabilité reste le facteur limitant. Nous définissons le travail sur les peptides comme un programme de recherche pour un promoteur qualifié, jamais comme une formulation grand public.

Les promoteurs disposant d'un statut réglementaire documenté peuvent demander une étude de faisabilité peptidique.

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