多肽法规状态
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多肽分为四个监管类别：已获批药品、申办方试验中的研究用药物、特定市场的合法成分，以及在任何地方均无获批人用用途的化合物。健康行业中流通的大多数多肽属于第四类。
四个类别
已批准药品持有指定监管机构针对指定适应症授予的许可，其标签规定了使用方式。研究性多肽只能在获得授权申请的试验中给药，并须取得伦理批准和知情同意。少数源自多肽的成分在特定市场、特定浓度下可合法用于化妆品或膳食补充剂。除此之外的一切均属未经批准的化合物。以人用声明销售此类化合物，在所有主要司法管辖区均违反药品法，而“不供人类食用”的标签只是一项警示，并非许可。
药物复配并非通用途径
在美国，Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 第 503A 条和第 503B 条允许药房和外包设施在特定条件下使用原料药进行复配。FDA 维护一份可能带来重大安全风险的原料药清单，目前该清单包括针对 503A 的 kisspeptin-10 以及针对 503B 的多种生长激素促分泌多肽等，并通过 Pharmacy Compounding Advisory Committee 的审查进行修订。由于条目会被增加和移除，应以当前公布的清单为准，本网站任何页面均不应被视为该清单的快照。
为何法规状态决定递送问题
法规状态决定了一个配方项目可以合法生产什么。对于已批准的多肽，申办方可以沿着明确的法规路径推进再配方。对于研究性化合物，相关工作应纳入支持试验的开发协议。对于未经批准的化合物，答案是不能制成任何消费品，唯一正当的工作是由合格申办方开展的临床前研究。Vegalab 在界定任何多肽项目范围之前都会先进行这一筛选。
Vegalab 提供什么
Vegalab 提供包封和配方开发服务。合作伙伴自带具有可追溯来源文件的化合物以及自身的法规资质，临床和给药指导由持证申办方负责。来源证明是指分析证书、指定的生产商以及有文件记录的监管链，这是我们首先确认的事项，因为配方数据和稳定性档案的可靠程度取决于其背后物料的身份。
关键事实
- 在美国，分销供人使用的未经批准新药是被禁止的（21 U.S.C. 331, 355）
- FDA 将某些原料药（包括 kisspeptin-10 等多种多肽）列为在复配中存在重大安全风险的物质，且该清单会随时间修订（FDA, Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding, current revision）
- Pharmacy Compounding Advisory Committee 的审查可将物质移入或移出临时原料药类别，因此其状态会随时间变化（FDA, 503A interim bulks list）
- 研究性人体使用需要获得授权的临床试验申请和伦理批准（21 CFR 312; EU Regulation 536/2014）
我们的递送技术如何应用
多肽的失败原因在于蛋白酶暴露、循环半衰期短以及上皮通透性低。多层包封在原理上可应对前两个问题，方法是采用排除蛋白酶的内层基质以及可削平峰值的控释，并可增加黏膜黏附性以延长滞留时间。通透性仍是限制因素。我们将多肽工作界定为面向合格申办方的研究项目，绝不作为消费品配方。