الوضع التنظيمي للببتيدات
آخر تحديث:
تندرج الببتيدات في أربع فئات تنظيمية: أدوية معتمدة، وأدوية قيد البحث في تجربة ذات جهة راعية، ومكونات قانونية في سوق محددة، ومركبات لا استخدام بشريًا معتمدًا لها في أي مكان. ومعظم ما يُتداول في تجارة العافية يقع في الفئة الرابعة.
الفئات الأربع
تحمل الأدوية المعتمدة ترخيصًا من جهة تنظيمية محددة لدواعي استعمال محددة، وتحكم نشراتها طريقة استخدامها. ولا يجوز إعطاء الببتيدات قيد البحث إلا ضمن تجربة بموجب طلب مرخَّص، مع موافقة أخلاقية وموافقة مستنيرة. ويُعدّ عدد قليل من المكونات المشتقة من الببتيدات مشروعًا في مستحضرات التجميل أو المكملات في أسواق محددة وبتراكيز محددة. وكل ما عدا ذلك مركّب غير معتمد. وبيع مثل هذا المركب مع ادعاء بالاستخدام البشري يُعدّ مخالفة لقانون الأدوية في كل الولايات القضائية الكبرى، وعبارة "ليس للاستهلاك البشري" على الملصق تحذير وليست إذنًا.
التركيب الصيدلاني ليس مسارًا عامًا
في الولايات المتحدة، يسمح القسمان 503A و503B من Federal Food, Drug, and Cosmetic Act للصيدليات ومنشآت التعهيد بالتركيب باستخدام مواد سائبة وفق شروط محددة. وتحتفظ FDA بقائمة بالمواد السائبة التي قد تنطوي على مخاطر كبيرة على السلامة، وتشمل حاليًا عناصر مثل kisspeptin-10 ضمن 503A وعدة ببتيدات محفِّزة لإفراز هرمون النمو ضمن 503B، وتُراجَع القائمة من خلال Pharmacy Compounding Advisory Committee. ولأن البنود تُضاف وتُحذف، فإن القائمة المنشورة الحالية هي المرجع، ولا ينبغي قراءة أي صفحة في هذا الموقع على أنها صورة ثابتة منها.
لماذا يحدد الوضع التنظيمي مسألة التوصيل
يحدد الوضع التنظيمي ما يمكن لبرنامج التركيبات إنتاجه بصورة مشروعة. فبالنسبة إلى ببتيد معتمد، يجوز للجهة الراعية السعي إلى إعادة تركيب ضمن مسار تنظيمي محدد. وبالنسبة إلى مركب قيد البحث، يندرج العمل ضمن اتفاقية تطوير داعمة للتجربة. أما بالنسبة إلى مركب غير معتمد، فالجواب أنه لا يمكن صنع أي منتج استهلاكي، والعمل المشروع الوحيد هو البحث ما قبل السريري لدى جهة راعية مؤهلة. وتطبّق Vegalab هذا المعيار قبل تحديد نطاق أي مشروع ببتيدي.
ما تقدمه Vegalab
تقدم Vegalab تطوير التغليف والتركيبات. ويأتي الشركاء بمركبهم الخاص مع مصدر موثّق وبوضعهم التنظيمي الخاص، وتبقى الإرشادات السريرية وإرشادات الإعطاء مسؤولية الجهة الراعية المرخَّصة. ويعني المصدر الموثّق وجود شهادة تحليل، وجهة مصنّعة مسمّاة، وسلسلة حيازة موثّقة، وهو أول ما نتحقق منه، لأن بيانات التركيبة وملف الثباتية لا تكون أفضل من هوية المادة التي تقف وراءها.
حقائق رئيسية
- توزيع دواء جديد غير معتمد للاستخدام البشري محظور في الولايات المتحدة (21 U.S.C. 331, 355)
- تُدرج FDA بعض المواد الدوائية السائبة، ومنها عدة ببتيدات مثل kisspeptin-10، على أنها تنطوي على مخاطر كبيرة على السلامة في التركيب الصيدلاني، وتُراجَع القائمة بمرور الوقت (FDA, Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding, current revision)
- يمكن لمراجعة Pharmacy Compounding Advisory Committee أن تنقل المواد إلى فئات القوائم السائبة المؤقتة أو تخرجها منها، لذا يتغير الوضع بمرور الوقت (FDA, 503A interim bulks list)
- يتطلب الاستخدام البشري لأغراض البحث طلب تجربة سريرية مرخَّصًا وموافقة أخلاقية (21 CFR 312; EU Regulation 536/2014)
كيف تطبق تقنية الإيصال لدينا
تفشل الببتيدات بسبب التعرض للبروتياز، وقصر عمر النصف في الدورة الدموية، وضعف النفاذية الظهارية. ويعالج التغليف متعدد الطبقات العاملين الأولين من حيث المبدأ، عبر مصفوفات داخلية تحجب البروتياز وإطلاق متحكَّم فيه يخفف الذروة، ويمكنه إضافة الالتصاق المخاطي لإطالة مدة البقاء. وتظل النفاذية هي العامل المحدِّد. ونحدد نطاق العمل على الببتيدات بوصفه برنامجًا بحثيًا لجهة راعية مؤهلة، وليس أبدًا تركيبة استهلاكية.
يمكن للجهات الراعية ذات الوضع التنظيمي الموثّق طلب تحديد نطاق جدوى لببتيد.