Regulatorischer Status von Peptiden
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Peptide fallen in vier regulatorische Kategorien: zugelassene Arzneimittel, Prüfpräparate in einer gesponserten Studie, rechtmäßige Inhaltsstoffe in einem bestimmten Markt und Verbindungen, die nirgendwo eine zugelassene Anwendung am Menschen haben. Das meiste, was im Wellness-Handel kursiert, fällt in die vierte Kategorie.
Die vier Kategorien
Zugelassene Arzneimittel tragen eine Zulassung einer benannten Behörde für eine benannte Indikation, und ihre Kennzeichnung regelt die Anwendung. Prüfpeptide dürfen nur in einem Versuch im Rahmen eines genehmigten Antrags verabreicht werden, mit Zustimmung der Ethikkommission und nach Einwilligung nach Aufklärung. Eine kleine Zahl peptidbasierter Inhaltsstoffe ist in Kosmetika oder Nahrungsergänzungsmitteln in bestimmten Märkten in festgelegten Konzentrationen rechtmäßig. Alles andere ist ein nicht zugelassener Stoff. Der Verkauf eines solchen Stoffes mit einer Aussage zur Anwendung am Menschen verstößt in jeder bedeutenden Rechtsordnung gegen das Arzneimittelrecht, und der Hinweis „nicht zum menschlichen Verzehr“ ist eine Warnung, keine Erlaubnis.
Compounding ist kein allgemeiner Weg
In den Vereinigten Staaten erlauben die Abschnitte 503A und 503B des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Apotheken und Outsourcing-Einrichtungen unter bestimmten Bedingungen das Compounding mit Bulk-Wirkstoffen. Die FDA führt eine Liste von Bulk-Wirkstoffen, die erhebliche Sicherheitsrisiken darstellen können. Sie umfasst derzeit etwa Kisspeptin-10 für 503A und mehrere Peptide aus der Gruppe der Wachstumshormon-Sekretagoga für 503B, und die Liste wird durch Prüfung im Pharmacy Compounding Advisory Committee überarbeitet. Da Einträge hinzugefügt und entfernt werden, ist die aktuell veröffentlichte Liste maßgeblich, und keine Seite dieser Website ist als Momentaufnahme davon zu verstehen.
Warum der Status die Frage der Wirkstofffreisetzung bestimmt
Der regulatorische Status legt fest, was ein Formulierungsprogramm rechtmäßig herstellen darf. Bei einem zugelassenen Peptid kann der Sponsor eine Neuformulierung mit einem definierten regulatorischen Weg verfolgen. Bei einem Prüfstoff gehört die Arbeit in eine Entwicklungsvereinbarung, die einen Versuch unterstützt. Bei einem nicht zugelassenen Stoff lautet die Antwort, dass kein Verbraucherprodukt hergestellt werden kann und die einzige legitime Arbeit präklinische Forschung durch einen qualifizierten Sponsor ist. Vegalab wendet diesen Filter an, bevor ein Peptidprojekt abgegrenzt wird.
Was Vegalab liefert
Vegalab liefert Verkapselung und Formulierungsentwicklung. Partner bringen ihren eigenen Stoff mit dokumentierter Herkunft und ihren eigenen regulatorischen Status mit, und klinische Hinweise sowie Hinweise zur Verabreichung bleiben beim lizenzierten Sponsor. Herkunft bedeutet ein Analysenzertifikat, einen benannten Hersteller und eine dokumentierte Lieferkette. Sie ist der erste Punkt, den wir bestätigen, denn Formulierungsdaten und eine Stabilitätsakte sind nur so gut wie die Identität des Materials dahinter.
Wichtige Fakten
- Der Vertrieb eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels zur Anwendung am Menschen ist in den USA verboten (21 U.S.C. 331, 355)
- Die FDA führt bestimmte Bulk-Wirkstoffe, darunter mehrere Peptide wie Kisspeptin-10, als mit erheblichen Sicherheitsrisiken beim Compounding verbunden, und die Liste wird im Lauf der Zeit überarbeitet (FDA, Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding, current revision)
- Die Prüfung durch das Pharmacy Compounding Advisory Committee kann Stoffe in die vorläufigen Bulk-Kategorien aufnehmen oder daraus entfernen, sodass sich der Status im Lauf der Zeit ändert (FDA, 503A interim bulks list)
- Die Anwendung von Prüfpräparaten am Menschen erfordert einen genehmigten Antrag auf klinische Prüfung und die Zustimmung der Ethikkommission (21 CFR 312; EU Regulation 536/2014)
Wie unsere Ausbringungstechnologie zum Einsatz kommt
Peptide scheitern an Proteaseexposition, kurzer Halbwertszeit im Kreislauf und geringer epithelialer Permeabilität. Mehrschichtige Verkapselung adressiert die ersten beiden Punkte im Prinzip, durch innere Matrizen, die Proteasen ausschließen, und eine kontrollierte Freisetzung, die eine Spitze abflacht, und kann Mukoadhäsion für die Verweilzeit hinzufügen. Die Permeabilität bleibt der begrenzende Faktor. Wir grenzen Peptidarbeit als Forschungsprogramm für einen qualifizierten Sponsor ab, niemals als Verbraucherformulierung.