어두운 청록색 평면 위에 부드러운 원형으로 배열된 구슬 사슬 모양 분자 네 무리

펩타이드 규제상 지위

최종 업데이트:

펩타이드는 네 가지 규제 범주로 나뉩니다: 승인된 의약품, 스폰서가 진행하는 임상시험 중인 시험용 의약품, 특정 시장에서 합법적인 성분, 그리고 어디에서도 승인된 인체 용도가 없는 화합물입니다. 웰니스 업계에서 유통되는 것의 대부분은 네 번째 범주에 속합니다.

네 가지 범주

승인된 의약품은 지정된 적응증에 대해 지정된 규제 당국의 허가를 받으며, 그 사용은 라벨에 따릅니다. 임상시험용 펩타이드는 허가된 신청에 따른 시험에서만, 윤리 승인과 사전 동의를 거쳐 투여될 수 있습니다. 소수의 펩타이드 유래 성분은 정해진 시장에서 정해진 농도로 화장품이나 보충제에 합법적으로 사용될 수 있습니다. 그 밖의 모든 것은 미승인 화합물입니다. 이러한 화합물을 인체 사용 표시와 함께 판매하는 것은 모든 주요 관할권에서 의약품 법률 위반이며, '인체 섭취용 아님' 라벨은 허가가 아니라 경고입니다.

펩타이드 모양을 승인, 임상시험용, 합법적 성분, 승인된 용도 없음으로 분류하는 네 개의 그릇
펩타이드는 네 가지 규제 범주로 나뉩니다. 웰니스 업계에서 유통되는 대부분은 어디에서도 승인된 인체 용도가 없습니다.

조제는 일반적인 경로가 아닙니다

미국에서는 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 503A조와 503B조에 따라 약국과 아웃소싱 시설이 특정 조건에서 원료 물질(bulk substance)로 조제할 수 있습니다. FDA는 중대한 안전성 위험을 초래할 수 있는 원료 물질 목록을 관리하며, 현재 이 목록에는 503A의 kisspeptin-10, 503B의 여러 성장호르몬 분비촉진 펩타이드 등이 포함되어 있고, 목록은 Pharmacy Compounding Advisory Committee의 검토를 통해 개정됩니다. 항목이 추가되고 삭제되므로 현재 공표된 목록이 기준이 되며, 이 사이트의 어떤 페이지도 그 목록의 스냅샷으로 읽어서는 안 됩니다.

규제상 지위가 전달 문제를 좌우하는 이유

규제상 지위는 제형 프로그램이 합법적으로 생산할 수 있는 것을 정합니다. 승인된 펩타이드의 경우 의뢰자는 정해진 규제 경로를 통해 재제형화를 추진할 수 있습니다. 임상시험용 화합물의 경우 이 작업은 시험을 지원하는 개발 계약 안에서 이루어져야 합니다. 미승인 화합물의 경우 소비자 제품은 만들 수 없다는 것이 답이며, 유일하게 정당한 작업은 자격을 갖춘 의뢰자의 전임상 연구입니다. Vegalab는 어떤 펩타이드 프로젝트든 범위를 정하기 전에 이 기준을 적용합니다.

Vegalab가 제공하는 것

Vegalab는 캡슐화와 제형 개발을 제공합니다. 파트너는 출처가 문서화된 자체 화합물과 자체 규제상 지위를 가져오며, 임상 및 투여 지침은 허가받은 의뢰자의 책임으로 남습니다. 출처란 시험성적서, 명시된 제조사, 문서화된 관리 연속성(chain of custody)을 의미하며, 제형 데이터와 안정성 자료는 그 바탕이 되는 물질의 정체성만큼만 신뢰할 수 있기 때문에 이것이 저희가 가장 먼저 확인하는 항목입니다.

핵심 사항

당사 전달 기술의 적용 방식

펩타이드는 단백질분해효소 노출, 짧은 순환 반감기, 낮은 상피 투과성 때문에 실패합니다. 다층 캡슐화는 단백질분해효소를 차단하는 내부 매트릭스와 최고치를 완만하게 하는 제어 방출을 통해 원리상 앞의 두 가지를 다루며, 체류 시간을 위해 점막 부착성을 더할 수 있습니다. 투과성은 여전히 제한 요인으로 남습니다. 저희는 펩타이드 작업을 소비자용 제형이 아니라 자격을 갖춘 의뢰자를 위한 연구 프로그램으로만 범위를 정합니다.

규제상 지위가 문서화된 의뢰자는 펩타이드 타당성 검토 범위를 요청할 수 있습니다.

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