Recipienti di formulazione in acciaio inox e un reattore incamiciato in un reparto pilota in penombra

Come lavoriamo: trasformare principi attivi in prodotti

Vegalab aggiunge veicolazione, validazione, marchio e accesso al mercato a un principio attivo che Lei produce già. Il produttore mantiene la produzione della materia prima; noi sviluppiamo il formato incapsulato, organizziamo le evidenze e lo portiamo sul mercato con accordi definiti caso per caso. Il risultato è un prodotto finito e difendibile, anziché un ingrediente commodity che compete sul prezzo al chilo.

Quattro cose che aggiungiamo

Nano-veicolazione: il nostro incapsulamento, in attesa di brevetto, punta ad assorbimento, stabilità e rilascio mirato. Validazione indipendente: oltre 30 rapporti di collaborazione in ricerca, test e valutazione ci consentono di condurre in modo efficiente studi di stabilità, dissoluzione, permeabilità e studi sull'uomo. Marchio svizzero e posizionamento normativo occidentale: un nome biotech credibile, marchi registrati, supporto per percorsi normativi come le notifiche di nuovi ingredienti dietetici (new dietary ingredient), dossier di tipo GRAS e licenze canadesi NHP, e certificati di analisi di terze parti. Accesso al mercato: distribuzione in Nord America e a livello internazionale, un negozio online con fatturazione in USD e la capacità di costruire un marchio di consumo finito.

Con chi collaboriamo

Produttori di materie prime e API che desiderano una forma finita a maggior valore della propria molecola. Produttori di ingredienti nutraceutici e per la longevità che affrontano mercati affollati per NMN, NAC, glutatione, CoQ10 o curcumina. Fornitori di attivi cosmetici che si spostano verso formati professionali o ingeribili. Cliniche e distributori in cerca di prodotti differenziati con dati di veicolazione documentati. Ogni valutazione di un partner inizia confermando l'esistenza di un percorso legale nel mercato di destinazione, prima di avviare qualsiasi lavoro di laboratorio.

Come si svolge una collaborazione

Si parte da una valutazione tecnica del principio attivo: peso molecolare, logP, solubilità, via di degradazione, via di somministrazione attuale e stato normativo in ciascun mercato di destinazione. Segue uno studio di fattibilità a pagamento, che comprende efficienza di incapsulamento, dimensione delle particelle, stabilità in condizioni ICH e rilascio in fluidi gastrici e intestinali simulati. Se i dati lo supportano, si passa allo scale-up, alla validazione clinica o sui consumatori e a un accordo commerciale. La titolarità è collaborativa e condivisa, anziché basata su un semplice contratto di fornitura, con condizioni definite per ogni progetto.

Diagramma di cerchi collegati che mostra un principio attivo grezzo che attraversa le fasi di incapsulamento, validazione e accesso al mercato
Il partner mantiene la produzione della materia prima; Vegalab aggiunge il formato incapsulato, il dossier di evidenze e il canale di accesso al mercato.

Cosa devono aspettarsi i partner

Decisioni chiare di prosecuzione o di arresto (go/no-go). Ogni principio attivo riceve l'approccio di veicolazione richiesto dalla sua barriera, e i peptidi orali seguono un programma dedicato. Ogni risultato è riportato rispetto al controllo non incapsulato. Le tempistiche dipendono dal percorso normativo: un formato cosmetico o un integratore può procedere in pochi mesi, mentre qualsiasi prodotto che rivendichi un'indicazione farmaceutica richiede un programma di sviluppo farmaceutico.

Dati chiave

  • La semaglutide orale ha richiesto la co-formulazione con 300 mg di SNAC per raggiungere una biodisponibilità di circa 1%, a dimostrazione di quanto lavoro di veicolazione separi una molecola da un prodotto (Buckley et al. 2018, Sci Transl Med)
  • Un nuovo ingrediente dietetico (new dietary ingredient) deve essere notificato alla FDA almeno 75 giorni prima della commercializzazione, a meno che non fosse già presente nella filiera alimentare in forma inalterata (21 U.S.C. 350b)
  • Le dichiarazioni di stabilità per le nuove formulazioni sono normalmente supportate da test a lungo termine e accelerati in condizioni ICH (ICH Q1A(R2) 2003)
  • I prodotti naturali per la salute canadesi richiedono una licenza di prodotto e un NPN rilasciati da Health Canada prima della vendita (Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)

Come si applica la nostra tecnologia di veicolazione

Per il titolare di un ingrediente, l'incapsulamento è il modo in cui una commodity diventa una specifica. Strati programmabili ci consentono di fissare obiettivi di dissoluzione, stabilità e rilascio che possono essere inseriti in una specifica di prodotto e verificati lotto per lotto. Ciò crea una differenza documentata, come la protezione dall'ossidazione mantenuta dopo sei mesi o il rilascio ritardato oltre lo stomaco, che un partner può difendere commercialmente e un'autorità di regolamentazione può esaminare, anziché una dichiarazione di assorbimento non supportata in etichetta.

Ci invii il Suo principio attivo e il mercato di destinazione per una valutazione tecnica.

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