위탁 개발 및 타당성 연구
타당성 연구는 한 가지 질문에 답합니다: 이 페이로드를 이 경로로, 제조할 가치가 있는 성능 수준으로 전달할 수 있는가. 저희는 단계별로 진행하고 각 단계 후 의사결정 게이트를 두므로, 모든 단계는 이전 단계의 근거에 따라 자금이 투입됩니다.
첫 번째 단계, 페이로드 평가
저희는 분자량, logP, 이온화와 pKa, 수용해도와 지질 용해도, 알려진 분해 경로, 현재 투여 경로, 그리고 목표 시장에서의 규제 분류를 검토합니다. 이를 바탕으로 주된 장벽이 무엇인지, 캡슐화가 이를 해결하는지 밝힙니다. 이 단계는 짧으며, 제형 장벽이든 고유 투과성이든 이용 가능한 안전성 데이터든 제한 요인을 명시한 서면 의견을 산출합니다. 파트너들은 종종 이것을 전체 프로그램에서 가장 유용한 산출물로 여깁니다.
두 번째 단계, 층 스크리닝과 특성 분석
저희는 후보 층 구조를 만들고 특성을 분석합니다: 입자 크기 분포와 다분산성, 캡슐화 효율, 페이로드 적재량, 형태, 수분 함량. 시험관 내 방출 시험은 의도한 경로를 대표하는 매질에서 수행하며, 분해가 방출로 오인되지 않도록 안정성 지시 분석법을 사용합니다. 가속 및 실시간 안정성 시험도 여기서 시작하는데, 성능보다 유통기한이 먼저 상업적 실현 가능성을 결정하는 경우가 많기 때문입니다. 산출물은 단일 제안이 아니라 데이터를 갖춘 순위별 후보 목록입니다.
세 번째 단계, 생물학적 시험 및 경로 시험
경로에 따라 이 단계에서는 국소 또는 경피 작업을 위한 확산 셀을 이용한 생체 외(ex vivo) 투과 시험, 경구용 모의 위장관 모델, 그리고 절대 생체이용률 수치가 필요한 경우 정맥 투여 기준군을 포함한 동물 약동학 시험을 다룹니다. 온전한 분석 대상 물질은 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법으로 측정합니다. 평균이 좋아 보이더라도 편차가 크면 표시상 문제가 되므로, 변동성을 평균과 함께 보고합니다. 여기서는 페이로드 화학보다 경로 선택이 더 중요합니다. 국소 프로그램은 적은 비용의 확산 셀 작업으로 답을 얻을 수 있지만, 경구 펩타이드 프로그램은 전체 과정을 거쳐야 하며, 두 프로그램의 예산은 자릿수가 하나 다를 만큼 차이가 납니다.
상업 조건과 산출물
프로그램은 단계별 고정 가격의 용역 방식이며, 단계 사이에 서면 게이트 결정을 거칩니다. 산출물은 단계별 기술 보고서, 원자료, 방법, 그리고 선정된 후보의 규격 초안입니다. 배경 지식재산은 소유자에게 남고, 플랫폼 아키텍처는 Vegalab의 소유로 유지되며, 페이로드별 결과는 개발 계약에 따라 파트너에게 귀속됩니다. 일정은 첫 번째 단계의 경우 몇 주, 실시간 안정성 시험이나 동물 시험이 포함되는 경우 몇 달입니다. 저희는 소요 기간과 그 전제 조건을 함께 제시하므로, 출시일은 희망이 아니라 연구 일정에 근거해 세워집니다.
핵심 사항
- 유통기한 주장을 뒷받침하려면 정해진 보관 조건에서의 안정성 시험이 필요합니다(ICH Q1A(R2))
- 절대 생체이용률을 구하려면 약동학 설계에 정맥 투여 기준군이 필요합니다(FDA guidance, Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs: General Considerations, 2022)
- 생체 외 피부 확산 셀 시험은 피부 투과 평가에 인정된 방법입니다(OECD Test Guideline 428)
- 생체 시료 분석법은 선택성, 정확도, 정밀도, 정량 하한에 대해 밸리데이션되어야 합니다(ICH M10, 2022)
- 제형 개발에서는 핵심 품질 특성을 식별하고 이를 공정 변수와 연결해야 합니다(ICH Q8(R2))
당사 전달 기술의 적용 방식
스크리닝 단계는 다층 구조가 진가를 발휘하는 단계입니다. 각 후보가 전체 레시피가 아니라 배정된 기능 하나에서만 다르기 때문입니다. 외층을 바꾸면 코어의 산화 방지 장벽은 그대로 둔 채 위 내 생존성만 달라지므로, 결과를 해석할 수 있고 최종 선정된 층 구조를 시행착오로 찾아내는 대신 규제 당국에 설명할 수 있습니다.
첫 번째 단계 평가 범위와 수수료 일정을 요청하십시오.
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