Weichgezeichneter, sauberer Formulierungsraum mit einer Edelstahl-Abfülllinie in petrolfarbenem Licht

Professional Ampoules für White-Label- und Lizenzpartner

Professionelle Ampullen sind nach GMP hergestellte Einzeldosis-Anwendungsampullen auf derselben mehrschichtigen Trägerplattform wie unsere Entwicklungspipeline. Sie werden an White-Label- und Lizenzpartner, Kliniken und Vertriebspartner für die professionelle topische Anwendung geliefert. Ampullen sind versiegelte Einzeldosen, die sauerstoff- und lichtempfindliche Wirkstoffe bis zum Moment der Anwendung schützen.

Warum das Ampullenformat

Eine Ampulle ist ein versiegeltes Einweg-Fläschchen aus Glas oder Polymer, das unter kontrollierten Bedingungen befüllt wird. Sie vermeidet die wiederholte Sauerstoff- und Keimexposition einer Pipettenflasche, sodass Wirkstoffe wie Vitamin C, Peptide und NAD+-Vorstufen bis zum Öffnen näher an ihrer Freigabespezifikation bleiben. Für Fachanwender machen feste Einzeldosen Behandlungsprotokolle reproduzierbar und vereinfachen Lagerverwaltung und chargenbezogene Rückverfolgbarkeit. Einzeldosisverpackungen machen außerdem die hohen Konservierungsmittelmengen überflüssig, die Mehrfachflaschen erfordern, was Formulierern mehr Freiheit bei empfindlichen Wirkstoffen gibt.

Was drin ist

Die Formulierungen kombinieren verkapselte Wirkstoffe mit einem verträglichen Trägerstoff. Die aktuelle Entwicklungsarbeit umfasst Peptidkomplexe wie Kupfer-Tripeptid, NAD+-Vorstufen, Hyaluronsäure in mehreren Molekulargewichten, antioxidative Systeme und ausgewählte pflanzliche Wirkstoffe. Jede Formel wird gegen eine Spezifikation freigegeben, die Gehalt, Partikelgröße, pH-Wert, Viskosität und mikrobiologische Qualität abdeckt, wobei Analysezertifikate von Dritten für Partner verfügbar sind. Die Formeln werden auf den Markt des Partners abgestimmt, sodass jeder Inhaltsstoff und jede Aussage zu den geltenden kosmetischen Inventar- und Kennzeichnungsvorschriften passt.

Diagramm eines Serumtropfens auf der Haut mit geschichteten Kugeln, die Wirkstoffe in die oberen Hautschichten freisetzen
Professionelle Ampullen nutzen dieselbe mehrschichtige Trägerplattform wie die Entwicklungspipeline und werden ausschließlich für die professionelle topische Anwendung geliefert.

Regulatorischer Rahmen

Professionelle Ampullen werden für die topische Anwendung entwickelt und im kosmetischen oder gleichwertigen Rechtsrahmen des jeweiligen Zielmarkts positioniert, mit partnerspezifischen Notifizierungen wie EU-CPNP oder MoCRA-Listung in den USA. Plattformampullen werden nicht für Mesotherapie, dermales Microneedling oder eine parenterale Anwendung geliefert. Ein injizierbares Format ist ein Arzneimittel oder Medizinprodukt und wird nur mit pharmazeutischen Partnern unter deren eigenen Zulassungen entwickelt. Aussagen müssen der regulatorischen Kategorie in jedem Markt entsprechen.

Partneroptionen

White-Label-Partner wählen aus Plattformformeln und versehen sie mit ihrer eigenen Marke, wobei die Mindestbestellmengen je SKU festgelegt werden. Lizenzpartner übernehmen eine Formel in ihre eigenen Zulassungsunterlagen und Herstellungsverträge. Die kundenspezifische Entwicklung beginnt mit einer Machbarkeitsstudie, wenn ein Partner einen eigenen Wirkstoff mitbringt. Kliniken und Vertriebspartner können, wo verfügbar, auch auf professionelle Linien unter der Marke Vegalab zugreifen. Jede Option umfasst technische Dokumentation, Stabilitätsdaten für die gewählte Verpackung und Unterstützung bei der Erstellung der Produktinformationsdatei des Partners.

Wichtige Fakten

  • L-Ascorbinsäure ist in wässrigen Formulierungen instabil und muss sorgfältig formuliert werden, damit sie aktiv bleibt (Pinnell et al. 2001, Dermatol Surg)
  • Kosmetische Mittel, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, müssen vor dem Verkauf über das Notifizierungsportal für kosmetische Mittel (CPNP) notifiziert werden (Regulation (EC) No 1223/2009, Art. 13)
  • Der US Modernization of Cosmetics Regulation Act schreibt für Kosmetika die Registrierung der Betriebsstätte und die Produktlistung vor (MoCRA 2022, 21 U.S.C. 364c)
  • Das Kupfer-Tripeptid GHK-Cu, erstmals 1973 isoliert, wird seit über vier Jahrzehnten in Modellen zum Hautumbau und zur Wundheilung untersucht (Pickart und Margolina 2018, Int J Mol Sci)

Erklärungen

Dokumente

DokumentInhaltZugang
EtikettAuf dieser Seite (Zusammensetzung) und auf dem Produkt veröffentlichtAuf dem Produkt
SicherheitsdatenblattHandhabung, Lagerung, TransportAuf Anfrage

Wie unsere Ausbringungstechnologie zum Einsatz kommt

Ampulle und Kapsel lösen dasselbe Problem in zwei Größenordnungen. Die versiegelte Ampulle hält Sauerstoff und Licht bis zum Öffnen fern; das mehrschichtige Partikel hält den Wirkstoff nach dem Öffnen und während der Anwendung geschützt in der Formel. Die äußeren Schichten lassen sich auf Haftung an der Hautoberfläche und eine allmähliche Freisetzung abstimmen, was die Kontaktzeit für Wirkstoffe verlängert, die sonst innerhalb von Minuten verdunsten, oxidieren oder abgewaschen werden.

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Weiterführende Lektüre

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