Vesículas esféricas translúcidas flutuando em um fluido claro, uma em foco com uma borda de bicamada

O que são exossomos?

Última atualização: novembro de 2026

Exossomos são pequenas vesículas extracelulares, normalmente menores que 200 nm, liberadas pelas células e que transportam proteínas, lipídios e RNA. Eles se formam dentro de endossomos multivesiculares e são liberados quando esses endossomos se fundem com a membrana plasmática. Como exossomos e microvesículas se sobrepõem em tamanho e marcadores, a International Society for Extracellular Vesicles recomenda o termo neutro VEs pequenas, a menos que a biogênese seja demonstrada.

Exossomos são pequenas vesículas extracelulares, normalmente menores que 200 nm, liberadas pelas células e que transportam proteínas, lipídios e RNA. Nenhum produto de exossomos é aprovado como medicamento pela FDA, pela EMA ou pela Health Canada, e o problema prático para qualquer formulador é manter uma vesícula lipídica frágil intacta e caracterizada da produção ao uso.

Como os exossomos se formam?

Vesículas extracelulares (VEs) são partículas delimitadas por membrana liberadas por praticamente todos os tipos de célula. Os exossomos se formam dentro de endossomos multivesiculares e são liberados quando esses endossomos se fundem com a membrana plasmática; as microvesículas brotam diretamente da membrana. Como as duas se sobrepõem em tamanho e marcadores, a International Society for Extracellular Vesicles recomenda o termo neutro "VEs pequenas", a menos que a biogênese seja demonstrada. A carga inclui tetraspaninas (CD9, CD63, CD81), proteínas de choque térmico, lipídios e microRNA. A origem importa: vesículas derivadas de células-tronco mesenquimais, plaquetas, leite e plantas diferem em composição, e as nanovesículas derivadas de plantas não são exossomos no sentido estrito dos mamíferos.

Corte transversal de uma vesícula extracelular com seu conteúdo, ao lado de vesículas que se agregam e se rompem durante o armazenamento — Exossomos são vesículas geralmente menores que 200 nm que transportam proteínas, lipídios e RNA. Nenhum produto de exossomos é aprovado como medicamento pela FDA, pela EMA ou pela Health Canada.

Os produtos de exossomos são aprovados?

Nos Estados Unidos, produtos de VEs destinados a tratar ou prevenir doenças são regulamentados como produtos biológicos nos termos da seção 351 do Public Health Service Act e precisam de uma licença de produto biológico aprovada; nenhum a possui. A FDA emitiu alertas públicos sobre produtos de exossomos não aprovados comercializados por clínicas. Na UE, as VEs terapêuticas se enquadram na legislação de medicamentos. Em cosméticos, ingredientes derivados de vesículas (geralmente frações derivadas de plantas ou de meios condicionados de cultura celular) são vendidos na Coreia e em outros lugares como ingredientes cosméticos, com alegações limitadas à aparência. Material de origem humana gera restrições cosméticas específicas na UE, onde substâncias de origem humana são proibidas em cosméticos.

O que mostram as evidências?

As evidências de efeitos terapêuticos das VEs vêm predominantemente de estudos in vitro e em modelos animais, com um pequeno número de ensaios em humanos de fase inicial. A reprodutibilidade é a fraqueza central da área: o método de isolamento (ultracentrifugação, cromatografia de exclusão por tamanho, precipitação, filtração de fluxo tangencial) altera a pureza e o rendimento, e muitos produtos são mal caracterizados quanto à contagem de partículas, contaminantes proteicos e integridade das vesículas. As diretrizes MISEV definem requisitos mínimos de relato exatamente por esse motivo. Para uso cosmético, os dados publicados são em grande parte estudos de fabricantes com desfechos de aparência. Todo programa de parceiros começa pela caracterização.

Por que é difícil formular exossomos?

Um exossomo já é um carreador, por isso a questão de formulação é a preservação, e não o encapsulamento de uma carga. As VEs se agregam, se fundem e perdem a carga sob ciclos de congelamento e descongelamento, cisalhamento, variações de pH e tensoativos, o que exclui muitas bases cosméticas e de suplementos padrão. A liofilização com açúcares como a trealose ajuda, mas não impede totalmente a deriva de tamanho. Por via tópica, uma vesícula de 100 nm não atravessa o estrato córneo intacto em quantidade significativa, por isso alegações de entrega dérmica precisam de dados de penetração. Estabilidade, vida de prateleira e definição de dose (partículas por mililitro) não estão resolvidas para a maioria dos produtos comerciais.

Principais conclusões

Exossomos são vesículas geralmente menores que 200 nm que transportam proteínas, lipídios e RNA.
Nenhum produto de exossomos ou de VEs é aprovado como medicamento pela FDA, pela EMA ou pela Health Canada.
Substâncias de origem humana são proibidas em produtos cosméticos na UE.
As evidências de efeitos terapêuticos vêm principalmente de estudos in vitro e em modelos animais, com um pequeno número de ensaios em humanos de fase inicial.
As VEs se agregam, se fundem e perdem a carga sob ciclos de congelamento e descongelamento, cisalhamento, variações de pH e tensoativos.

Dados principais

A ISEV recomenda o termo genérico "vesícula extracelular" e termos operacionais como "VEs pequenas", com faixas de tamanho definidas pelos autores, quando a biogênese não é demonstrada (Welsh et al. 2024, J Extracell Vesicles 13:e12404)
Nenhum produto de exossomos ou de VEs tem aprovação da FDA; produtos de VEs para tratamento de doenças são regulamentados como produtos biológicos que exigem uma licença de produto biológico (FDA Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes, 2020)
O método de isolamento altera a pureza, o rendimento e a caracterização das VEs, o que gera baixa reprodutibilidade entre os estudos (Théry et al. 2018, J Extracell Vesicles, MISEV2018)
Substâncias de origem humana são proibidas em produtos cosméticos na UE (Regulation (EC) 1223/2009, Annex II entry 416)

Como nossa tecnologia de veiculação se aplica

Aqui, a casca de múltiplas camadas funciona como um invólucro protetor para a vesícula. Uma camada externa de biopolímero pode proteger a vesícula contra tensoativos, variações de pH e cisalhamento em uma base acabada, e uma matriz interna rica em açúcares pode atuar como lioprotetor durante a secagem. Os desfechos mensuráveis são a distribuição de tamanho das vesículas, a contagem de partículas e a retenção de marcadores antes e depois do encapsulamento e ao longo da vida de prateleira. Os programas de estabilização de VEs abrangem vesículas derivadas de plantas e de grau cosmético.

Perguntas

O que são vesículas extracelulares?

Vesículas extracelulares são partículas delimitadas por membrana liberadas por praticamente todos os tipos de célula. Os exossomos se formam dentro de endossomos multivesiculares, enquanto as microvesículas brotam diretamente da membrana celular. Sua carga inclui tetraspaninas como CD9, CD63 e CD81, proteínas de choque térmico, lipídios e microRNA.

A terapia com exossomos é aprovada?

Não. Nos Estados Unidos, produtos de VEs destinados a tratar ou prevenir doenças são regulamentados como produtos biológicos e precisam de uma licença de produto biológico aprovada, e nenhum a possui. A FDA emitiu alertas públicos sobre produtos de exossomos não aprovados comercializados por clínicas, e na UE as VEs terapêuticas se enquadram na legislação de medicamentos.

As nanovesículas derivadas de plantas são exossomos?

Não no sentido estrito dos mamíferos. A origem importa: vesículas derivadas de células-tronco mesenquimais, plaquetas, leite e plantas diferem em composição.

Os exossomos conseguem penetrar na pele?

Uma vesícula de 100 nm não atravessa o estrato córneo intacto em quantidade significativa. Por isso, alegações de entrega dérmica precisam de dados de penetração.

Envie a origem das suas vesículas e os dados de caracterização para definir o escopo de um estudo de viabilidade de estabilidade.