注射用安瓶與非經腸道劑型
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注射是胜肽與蛋白質的參考途徑，因為它可避開所有吸收屏障。這也使產品在每個市場都成為藥品，須無菌製造、取得上市許可並由處方者管控。Vegalab 在此的角色是與持有許可的合作夥伴進行配方開發，聚焦於釋放曲線與安定性。
為何胜肽以注射給藥
皮下注射可讓大多數胜肽達到接近完全的生體可用率，避開腸道酵素與上皮屏障。剩下的問題是半衰期：許多天然胜肽在數分鐘內即被清除。已核准的解決方案包括：以脂肪酸醯化促進與白蛋白結合（司美格魯肽，每週一次）、聚乙二醇化（PEGylation）、Fc 融合，以及可生物降解的 PLGA 微球儲庫（柳菩林、艾塞那肽緩釋劑型），可在數週至數月間持續釋放。每種方法都以更高的製造複雜度換取更少的注射次數，且每一種都需要完整的藥物開發計畫才能獲得核准。
製造與法規要求
無菌注射劑必須依 EU GMP Annex 1（2022 年修訂）或同等的現行 GMP 製造，採用經確效的無菌製程或最終滅菌，並符合微粒與內毒素限值及容器密封完整性要求。每項注射產品都需要上市許可；若為試驗用途，則需臨床試驗許可。Vegalab 在這些持照體系內作業。每一批放行供臨床或商業使用的產品，都必須有安定性、無菌與放行數據支持。
注射劑類別以外的安瓶
Vegalab Professional Ampoules 為外用或可飲用劑型，並非注射劑。「安瓶」一詞指的是密封的單劑量容器。本頁僅涵蓋為持有許可的委託方進行的非經腸道藥物開發，其中 Vegalab 負責配方設計與釋放曲線工作，而委託方承擔製造與法規責任。任何關於注射胜肽的消費者導向內容，均不在本網站範圍內。此處的配方工作範圍，依委託方的開發計畫與法規策略而定。
重點資訊
- 修訂後關於無菌藥品製造的 EU GMP Annex 1 於 2023年8月 生效（European Commission, EudraLex Vol 4 Annex 1, 2022）
- 艾塞那肽緩釋劑型使用 PLGA 微球，實現每週一次給藥（FDA 標示，Bydureon 2012）
- 司美格魯肽的 C-18 脂肪二酸側鏈可與白蛋白結合，使半衰期約為一週（FDA 標示，Ozempic 2017）
- Forzinity（elamipretide）是 FDA 核准用於巴斯症候群（Barth syndrome）的注射用胜肽（FDA 標示，Forzinity 2025）
我們的遞送技術如何應用
對注射劑而言，可生物降解的多層外殼是一種釋放速率裝置：層數與厚度決定胜肽從皮下儲庫釋放的速度，而內層可在儲存期間保護承載物。其原理與 PLGA 微球相當。任何此類計畫都與持有許可的委託方在 GMP 下進行，並在委託方的無菌設施中完成無菌製程確效。
持有許可的委託方：與 Vegalab 洽談控釋非經腸道計畫。