Salle blanche stérile en flou artistique avec un isolateur fermé en acier inoxydable

Ampoules injectables et formats parentéraux

Dernière mise à jour :

L'injection est la voie de référence pour les peptides et les protéines, car elle contourne toutes les barrières d'absorption. Elle fait aussi du produit un médicament sur tous les marchés, ce qui exige une fabrication stérile, une autorisation de mise sur le marché et un contrôle par un prescripteur. Le rôle de Vegalab ici est le développement de formulations avec des partenaires titulaires d'une autorisation, centré sur le profil de libération et la stabilité.

Pourquoi les peptides sont injectés

L'injection sous-cutanée offre une biodisponibilité quasi complète pour la plupart des peptides, en évitant les enzymes intestinales et les barrières épithéliales. Le problème restant est la demi-vie : de nombreux peptides natifs sont éliminés en quelques minutes. Les solutions approuvées comprennent l'acylation par un acide gras pour la liaison à l'albumine (sémaglutide, hebdomadaire), la PEGylation, la fusion Fc et les dépôts de microsphères de PLGA biodégradables (leuprolide, exénatide à libération prolongée) qui libèrent sur plusieurs semaines à plusieurs mois. Chaque approche échange une complexité de fabrication accrue contre moins d'injections, et chacune a nécessité un programme complet de développement de médicament pour obtenir l'approbation.

Exigences de fabrication et réglementaires

Les injectables stériles doivent être fabriqués selon l'Annexe 1 des BPF de l'UE (révisée en 2022) ou des BPF actuelles équivalentes, avec un procédé aseptique validé ou une stérilisation terminale, des limites en particules et en endotoxines, et l'intégrité du système de fermeture du contenant. Tout produit injectable nécessite une autorisation de mise sur le marché ou, pour un usage expérimental, une autorisation d'essai clinique. Vegalab travaille au sein de ces systèmes autorisés. Les données de stabilité, de stérilité et de libération doivent étayer chaque lot libéré pour un usage clinique ou commercial.

Mains gantées sous une hotte à flux laminaire avec un récipient en acier inoxydable couvert, visage hors champ
Les produits injectables sont des médicaments sur tous les marchés et exigent une fabrication stérile, une autorisation de mise sur le marché et un contrôle par un prescripteur.

Les ampoules hors de la catégorie injectable

Les Vegalab Professional Ampoules sont des formats topiques ou buvables, pas des injectables. Le mot ampoule désigne le contenant unidose scellé. Cette page couvre uniquement le développement de médicaments parentéraux pour des promoteurs titulaires d'une autorisation, pour lesquels Vegalab apporte la conception de la formulation et le travail sur le profil de libération, le promoteur assumant la responsabilité de la fabrication et de la réglementation. Tout contenu destiné aux consommateurs sur l'injection de peptides est hors du champ de ce site. Le travail de formulation est ici défini par le plan de développement et la stratégie réglementaire du promoteur.

Points clés

Comment s'applique notre technologie de délivrance

Pour les injectables, une enveloppe multicouche biodégradable est un dispositif de contrôle de la vitesse de libération : le nombre et l'épaisseur des couches déterminent la vitesse à laquelle un peptide est libéré depuis un dépôt sous-cutané, et les couches internes peuvent protéger une charge utile pendant le stockage. Le principe est comparable à celui des microsphères de PLGA. Tout programme de ce type est mené avec un promoteur titulaire d'une autorisation, selon les BPF, avec une validation du procédé stérile dans l'installation aseptique du promoteur.

Promoteurs titulaires d'une autorisation : discutez d'un programme parentéral à libération contrôlée avec Vegalab.

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