Camera bianca sterile sfocata con un isolatore chiuso in acciaio inossidabile

Fiale iniettabili e formati parenterali

Ultimo aggiornamento:

L'iniezione è la via di riferimento per peptidi e proteine perché evita ogni barriera di assorbimento. Fa inoltre del prodotto un farmaco in ogni mercato, che richiede produzione sterile, autorizzazione all'immissione in commercio e controllo da parte del prescrittore. Il ruolo di Vegalab in questo ambito è lo sviluppo di formulazioni con partner autorizzati, con particolare attenzione al profilo di rilascio e alla stabilità.

Perché i peptidi vengono iniettati

L'iniezione sottocutanea offre una biodisponibilità quasi completa per la maggior parte dei peptidi, evitando gli enzimi intestinali e le barriere epiteliali. Il problema che resta è l'emivita: molti peptidi nativi vengono eliminati in pochi minuti. Le soluzioni approvate comprendono l'acilazione con acidi grassi per il legame all'albumina (semaglutide, settimanale), la PEGilazione, la fusione Fc e i depositi biodegradabili di microsfere in PLGA (leuprolide, exenatide a rilascio prolungato), che rilasciano nell'arco di settimane o mesi. Ogni approccio scambia complessità produttiva con un minor numero di iniezioni, e ognuno ha richiesto un programma completo di sviluppo farmaceutico per ottenere l'approvazione.

Requisiti produttivi e regolatori

I prodotti iniettabili sterili devono essere fabbricati secondo l'EU GMP Annex 1 (revisione 2022) o secondo GMP vigenti equivalenti, con processi asettici convalidati o sterilizzazione terminale, limiti per particolato ed endotossine e integrità del sistema di chiusura del contenitore. Ogni prodotto iniettabile richiede un'autorizzazione all'immissione in commercio oppure, per uso sperimentale, un'autorizzazione alla sperimentazione clinica. Vegalab opera all'interno di questi sistemi autorizzati. I dati di stabilità, sterilità e rilascio devono supportare ogni lotto rilasciato per uso clinico o commerciale.

Mani guantate sotto una cappa a flusso laminare con un recipiente coperto in acciaio inossidabile, volto fuori inquadratura
I prodotti iniettabili sono farmaci in ogni mercato e richiedono produzione sterile, autorizzazione all'immissione in commercio e controllo da parte del prescrittore.

Fiale al di fuori della categoria degli iniettabili

Le Vegalab Professional Ampoules sono formati topici o bevibili, non iniettabili. Il termine fiala descrive il contenitore sigillato monodose. Questa pagina tratta solo lo sviluppo di farmaci parenterali per sponsor autorizzati, in cui Vegalab contribuisce con la progettazione della formulazione e il lavoro sul profilo di rilascio, mentre lo sponsor detiene la responsabilità produttiva e regolatoria. Qualsiasi contenuto rivolto ai consumatori sull'iniezione di peptidi esula dall'ambito di questo sito. Il lavoro di formulazione in questo ambito è definito dal piano di sviluppo e dalla strategia regolatoria dello sponsor.

Dati chiave

Come si applica la nostra tecnologia di veicolazione

Per gli iniettabili, un involucro multistrato biodegradabile è un dispositivo di controllo della velocità di rilascio: numero e spessore degli strati stabiliscono la velocità con cui un peptide viene rilasciato da un deposito sottocutaneo, e gli strati interni possono proteggere il carico durante la conservazione. In linea di principio è paragonabile alle microsfere in PLGA. Ogni programma di questo tipo si svolge con uno sponsor autorizzato secondo GMP, con convalida del processo sterile presso lo stabilimento asettico dello sponsor.

Sponsor autorizzati: discutano con Vegalab un programma parenterale a rilascio controllato.

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