スキンケアにおけるエクソソームとは？
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エクソソームは、直径約30から150ナノメートルの細胞外小胞で、細胞がタンパク質、脂質、核酸を運ぶために放出します。スキンケア向けのものは、幹細胞、血小板、植物、ミルクに由来します。初期の研究では弾力、うるおい、しわの深さの改善が報告されていますが、いずれも小規模かつ短期間です。FDA承認を受けたエクソソーム製品はなく、ヒト由来の原料はEUの化粧品では禁止されています。
エクソソームとは何ですか？
エクソソームは細胞外小胞（EV）の一種で、大きさは30から150ナノメートル、細胞間でタンパク質、脂質、核酸を運びます1。カナダ保健省は、これらをヒト、動物、植物または合成の由来から得られる、膜で包まれた細胞外小胞と説明しています2。
関連する成分に馴化培地があります。細胞を培養した液体で、これにも細胞外小胞やエクソソームが含まれることがあります2。肌に関するエクソソームへの研究上の関心は、細胞間コミュニケーションにおける役割と、セルフリーのアプローチとしての可能性に由来しており、2025年のレビューはこれを従来の再生療法に代わる選択肢と説明しています1。
スキンケア用エクソソームはどこから得られるのですか？
由来は、小胞の中身と製品の規制の両方を左右します1,2。2025年のレビューは、血小板、間葉系幹細胞、免疫細胞、上皮細胞、植物細胞を由来として挙げており、植物由来の小胞は植物由来細胞外ナノ粒子と呼ばれています1。皮膚科領域の臨床研究では主に間葉系幹細胞由来の材料が使われており3、2026年のシステマティックレビューは脂肪由来幹細胞、血小板、植物、ミルクに由来する製品を対象に含めています4。
| 出典 | 引用研究における記載 | 規制上のポイント |
|---|---|---|
| ヒト間葉系幹細胞（脂肪由来を含む） | 皮膚科領域の臨床研究における主な由来3,4 | ヒト由来の細胞、組織または製品は、化粧品に禁止される物質のEUリストである附属書IIに掲載されています5。 |
| ヒト血小板 | 由来として挙げられ、肌の若返りを目的に研究されています1,4 | EUでは同様に禁止。カナダでは、表示、作用レベル、組成によって分類が決まります2,5。 |
| 植物細胞 | 植物由来細胞外ナノ粒子1,4 | 非ヒト由来のものは、カナダでは同じ要因によって医薬品にも化粧品にもなり得ます2。 |
| ミルク | 2026年のシステマティックレビューに含まれています4 | 非ヒト由来。カナダでは同じ要因が適用されます2。 |
研究によると、エクソソームは肌にどう働くのですか？
2026年のシステマティックレビューは1,032件の論文をスクリーニングし、21件を採用しました4。これらの研究では、肌の弾力の改善、しわの深さの低減、うるおいの向上、色素沈着の変化が報告されたほか、実験室レベルでは、コラーゲンとエラスチンの産生増加、酸化ストレスの低下、マトリックスメタロプロテイナーゼ（肌の支持タンパク質を分解する酵素）の抑制を示すエビデンスが得られています4。
ヒトを対象とした17件の研究に関する2026年のスコーピングレビューでは、76%の研究でしわ、色素沈着、弾力、うるおい、または瘢痕の改善が記録されました3。著者らは、これらの研究が小規模で、追跡期間が短く、大半が非ランダム化の単群試験であり、利益相反の可能性もあったと注意を促しています3。2025年のレビューは、分離方法が一貫せず由来もさまざまであるため、標準化とより大規模な臨床試験が依然として必要だと付け加えています1。
エクソソームは化粧品として規制されますか、それとも医薬品としてですか？
米国では、FDAは、現在FDA承認を受けたエクソソーム製品は存在せず、疾患や症状の治療を目的とするエクソソーム製品にはFDAの承認が必要であると述べています6。訴求内容も重要です。FDAは、製品が細胞を再生させるという訴求を、化粧品として販売されていても製品を医薬品とする訴求の例として挙げています8。
カナダ保健省の2026年4月付の最終通知では、ヒト由来のエクソソーム、ヒト細胞外小胞、ヒト細胞馴化培地は本質的に医薬品ではなく、医薬品にも化粧品にも使用できるとされています2。分類は表示、作用レベル、組成によって決まり、これらを含む化粧品は経皮吸収がないことを示さなければなりません2。治療効果の訴求や、美容外科手術に匹敵する効果の訴求があれば、その製品は医薬品となります2。
EUでは、ヒト由来の細胞、組織または製品は、禁止物質のリストである化粧品規則の附属書IIに掲載されています5。2025年のレビューは、ヒト由来エクソソームに関するこうした欧州の厳しい規則が、研究者を植物由来の原料へと向かわせていると指摘しています1。
エクソソームはマイクロニードリングと併用できますか？
エクソソームはマイクロニードリングと組み合わせて研究されています。2026年のスコーピングレビューは、送達方法として外用、マイクロニードリング、フラクショナルCO2レーザー、注射を挙げています3。経路によって規制上の状況は変わります。カナダ保健省は、ヒト由来エクソソームを含む製品のラベルや添付文書にマイクロニードリングまたは注射による投与が示されている場合、その製品は化粧品とは整合しないとしています2。
米国では、FDAのガイダンスは、外用物質と併せて販売促進されるマイクロニードリング製品はコンビネーション製品となる場合があること、また審美目的のマイクロニードリング機器のクラスII分類には、化粧品、医薬品、生物学的製剤などの外用製品の経皮送達を目的とする機器は含まれないことを示しています7。施術中にどの製品を使用するかは、その施術者の研修と業務範囲の中で判断されるものです。
どのようなリスクがあり、ラベルでは何を確認すべきですか？
エクソソーム研究での有害事象はまれでしたが、スコーピングレビューには注射後の肉芽腫、壊死、アレルギー反応が記録されています3。カナダ保健省は、潜在的な毒性作用、未承認医薬品に関する根拠のない治療効果の訴求のリスク、そしてヒト由来のあらゆる材料について感染症や外来性因子の伝播を挙げています2。FDAは、エクソソームを含む再生医療製品の使用後に健康被害を受けた人に対し、MedWatchへの報告を求めています6。
- 成分表示で由来を確認してください。ヒト、動物、植物、合成のいずれであるかによって、製品の規制のされ方が変わるためです2,5。
- 訴求を確認してください。細胞の再生や症状の治療を約束することは、米国では医薬品としての訴求にあたり8、カナダでは治療効果の訴求があれば製品は医薬品となります2。
- 使用方法を確認してください。マイクロニードリングまたは注射用と表示された外用エクソソーム製品は、カナダでは化粧品とは整合しません2。
要点
- エクソソームは30から150 nmの細胞外小胞で、細胞間でタンパク質、脂質、核酸を運びます。
- スキンケア用エクソソームは幹細胞、血小板、植物、ミルクに由来し、ヒト由来の原料はEUの化粧品では禁止されています。
- 研究では弾力、しわ、うるおいの改善が報告されていますが、小規模で期間が短く、大半が単群試験です。
- FDA承認を受けたエクソソーム製品はなく、カナダではマイクロニードリングまたは注射用と表示されたヒト由来エクソソーム製品は化粧品ではありません。
参考文献
- Exosomes in Cosmetic Dermatology: A Review of Benefits and Challenges
- Final notice: Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media
- Exosome-Based Therapies in Dermatology: A Scoping Review
- Exosomes in Skin Rejuvenation: Systematic Review of Anti-Aging Effects and Clinical Applications
- CosIng: Cells, tissues or products of human origin (Annex II, reference number 416)
- Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes
- Regulatory Considerations for Microneedling Products: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
- Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)